HIV-1 혈청 음성 인간 피험자에서 UBI HIV 리포펩티드 백신 성분 P3C541b의 I상 안전성 및 면역원성 시험
2005년 6월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 합성 리포펩티드 후보 백신 성분 P3C541b를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 피하(s.c.) 투여된 두 가지 용량 수준에서.
연구 개요
상세 설명
예비 지원자는 분류 I MHC 일배체형에 대해 선별되고 HLA 유형이 지정됩니다.
HLA 대립유전자 A33, B8, B27, B35 또는 Bw62 또는 이들의 임의의 조합을 보유하는 지원자만이 연구에 등록될 것이다.
피험자는 2개의 스터디 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 1은 70mcg의 P3C541b 또는 위약을 투여받고 그룹 II는 350mcg의 P3C541b 또는 위약을 투여받습니다.
참고: 그룹 II에 대한 등록은 최소 5명의 그룹 I 참가자가 심각한 부작용 없이 14일에 도달할 때까지 시작되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212051901
- Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Univ of Washington / Pacific Med Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음을 가지고 있거나 다음과 같아야 합니다.
- 건강한
- HIV에 대한 음성 ELISA.
- 하나 이상의 HLA 대립유전자:
- A33, B8, B27, B35 또는 Bw62.
- B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.
- 정상적인 소변 계량 봉.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- 계획된 후속 연구 기간(12개월)에 대한 가용성.
- 등록 전 실행 가능한 EBV 라인.
위험 행위: 필수:
- AVEG에서 정의한 낮은 위험 성적 행동.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜에 대한 피험자의 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임(예: 최근의 자살 관념 또는 현재의 정신병).
- 활성 매독. 참고: 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 혈청 검사가 위양성으로 기록된 경우 자원 봉사자가 자격이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원혈증.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 지원자는 자격이 있습니다.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 면역 결핍, 만성 질환, 악성 종양, 자가 면역 질환의 병력.
- 외과적 절제 후 충분한 관찰 기간을 거쳐 치료가 합리적으로 보장되지 않는 한 암 병력.
- 아나필락시스의 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 자살 시도 또는 과거 정신병의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 면역억제제 사용 이력.
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신.
메모:
- 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 접종해야 합니다.
- 연구 전 30일 이내에 실험 약제 사용.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
위험 행위:
제외된:
- HIV 감염에 대한 위험 인자를 식별하기 위해 고안된 스크리닝 설문지에 의해 결정된 바와 같이 식별 가능한 HIV 감염에 대한 고위험 행동을 가진 피험자.
- 등록 전 마지막 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력.
- AVEG에서 정의한 고위험 또는 중간 위험 성적 행동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2002년 10월 1일
추가 정보
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