Фаза I исследования безопасности и иммуногенности компонента липопептидной вакцины против ВИЧ UBI P3C541b на серонегативных людях с ВИЧ-1

Критерии включения

Пациенты должны иметь или быть:

• Здоровый
• Отрицательный ИФА на ВИЧ.
• Один или несколько аллелей HLA:
• A33, B8, B27, B35 или Bw62.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В.
• Нормальный щуп для мочи.
• Нормальный анамнез и физическое обследование.
• Доступность для последующего наблюдения, запланированная продолжительность исследования (12 месяцев).
• Жизнеспособная линия EBV до регистрации.

Рискованное поведение: Требуется:

• Сексуальное поведение с меньшим риском, как определено AVEG.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих симптомов или состояний:

• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз).
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Если серология задокументирована как ложноположительная из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции, доброволец подходит.
• Поверхностная антигенемия гепатита В.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Добровольцы с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии INH, имеют право на участие.

Исключаются пациенты с любым из следующих предшествующих состояний:

• Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания.
• Рак в анамнезе, если только не было хирургического удаления с последующим достаточным периодом наблюдения, чтобы дать разумную уверенность в излечении.
• История анафилаксии или история других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи.
• История суицидальных попыток или прошлых психозов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• История применения иммунодепрессантов.
• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Использование экспериментальных агентов в течение 30 дней до исследования.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 мес.

Рискованное поведение:

Исключенный:

• Субъекты с идентифицируемым поведением с более высоким риском заражения ВИЧ, как определено с помощью скринингового опросника, разработанного для выявления факторов риска заражения ВИЧ.
• История употребления инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев до регистрации.
• Сексуальное поведение с более высоким или средним риском согласно определению AVEG.