Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe UBI-HIV-lipopeptidirokotteen komponentilla P3C541b HIV-1-seronegatiivisilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla on oltava tai heillä on oltava:

• Terve
• Negatiivinen ELISA HIV:lle.
• Yksi tai useampi HLA-alleeli:
• A33, B8, B27, B35 tai Bw62.
• Negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
• Normaali virtsan mittatikku.
• Normaali historia ja fyysinen tarkastus.
• Saatavuus tutkimuksen suunniteltuun seurantaan (12 kuukautta).
• Elinkelpoinen EBV-linja ennen ilmoittautumista.

Riskikäyttäytyminen: Pakollinen:

• AVEG:n määrittelemä pienempi riski seksuaalinen käyttäytyminen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista tai tiloista, suljetaan pois:

• Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa (esim. äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi).
• Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen etähoidetun (> 6 kuukautta) infektion vuoksi, vapaaehtoinen on kelvollinen.
• Hepatiitti B:n pinta-antigenemia.
• Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAUTUS: Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi INH-hoitoa, ovat kelvollisia.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista aiemmista tiloista, suljetaan pois:

• Immuunipuutos, krooninen sairaus, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus.
• Aiempi syöpä, ellei se ole leikattu leikkauksella ja sen jälkeen riittävä tarkkailujakso antaakseen kohtuullisen varmuuden paranemisesta.
• Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
• Aiemmin vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua.
• Itsemurhayritysten tai aiemman psykoosin historia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöhistoria.
• Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta.

HUOMAUTUS:

• Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulisi antaa vähintään 2 viikon kuluttua HIV-rokotuksista.
• Kokeellisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

• Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

• Koehenkilöt, joilla on tunnistettavasti korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen määritettynä seulontakyselyllä, joka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijät.
• Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• AVEG:n määrittelemä korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.