Eine Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der UBI-HIV-Lipopeptid-Impfstoffkomponente P3C541b bei HIV-1-seronegativen Probanden

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben oder sein:

• Gesund
• Negativer ELISA für HIV.
• Ein oder mehrere HLA-Allele:
• A33, B8, B27, B35 oder Bw62.
• Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Normaler Urinmessstab.
• Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Verfügbarkeit für Follow-up geplante Dauer der Studie (12 Monate).
• Lebensfähige EBV-Linie vor der Registrierung.

Risikoverhalten: Erforderlich:

• Sexuelles Verhalten mit geringerem Risiko, wie von AVEG definiert.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Zustände sind ausgeschlossen:

• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder gegenwärtige Psychose).
• Aktive Syphilis. HINWEIS: Wenn die Serologie aufgrund einer entfernt (> 6 Monate) behandelten Infektion als falsch positiv dokumentiert ist, ist der Freiwillige berechtigt.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigenämie.
• Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Freiwillige mit einem positiven PPD und einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine INH-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.

Patienten mit einer der folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Malignität, Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit, um eine angemessene Garantie für eine Heilung zu geben.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte anderer schwerwiegender Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert.
• Vorgeschichte von Suizidversuchen oder vergangenen Psychosen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Geschichte der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie.

NOTIZ:

• Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausschließend, sollten aber mindestens 2 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden.
• Verwendung von Versuchsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

• Probanden mit identifizierbarem Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion, wie anhand eines Screening-Fragebogens bestimmt, der zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion bestimmt wurde.
• Vorgeschichte des intravenösen Drogenkonsums innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
• Sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko, wie von AVEG definiert.