Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med UBI HIV-lipopeptidvaccinekomponent P3C541b i HIV-1 seronegative humane forsøgspersoner

Inklusionskriterier

Patienter skal have eller være:

• Sund og rask
• Negativ ELISA for HIV.
• En eller flere HLA-alleler:
• A33, B8, B27, B35 eller Bw62.
• Negativ for hepatitis B overfladeantigen.
• Normal urinpind.
• Normal historie og fysisk undersøgelse.
• Tilgængelighed for opfølgning planlagt varighed af undersøgelsen (12 måneder).
• Levedygtig EBV-linje før tilmelding.

Risikoadfærd: Påkrævet:

• Lavere risiko for seksuel adfærd som defineret af AVEG.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen (f.eks. nylige selvmordstanker eller nuværende psykose).
• Aktiv syfilis. BEMÆRK: Hvis serologien er dokumenteret at være falsk positiv på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion, er den frivillige kvalificeret.
• Hepatitis B overflade antigenemi.
• Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Frivillige med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede.

Patienter med en af ​​følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet, autoimmun sygdom.
• Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.
• Historie om selvmordsforsøg eller tidligere psykose.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Anamnese med brug af immunsuppressiv medicin.
• Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse.

BEMÆRK:

• Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
• Brug af eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelse.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

• Forsøgspersoner med identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema designet til at identificere risikofaktorer for HIV-infektion.
• Anamnese med indsprøjtningsbrug inden for de sidste 12 måneder før tilmelding.
• Seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko som defineret af AVEG.