Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności składnika szczepionki UBI z lipopeptydem HIV P3C541b u ludzi seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć lub być:

• Zdrowy
• Negatywny test ELISA na HIV.
• Jeden lub więcej alleli HLA:
• A33, B8, B27, B35 lub Bw62.
• Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Normalny wskaźnik moczu.
• Normalny wywiad i badanie fizykalne.
• Dostępność do kontynuacji Planowany czas trwania badania (12 miesięcy).
• Żywotna linia EBV przed rejestracją.

Ryzykowne zachowanie: Wymagane:

• Zachowania seksualne o niższym ryzyku zgodnie z definicją AVEG.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu (np. niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza).
• Aktywna kiła. UWAGA: Jeśli udokumentowano, że serologia dała wynik fałszywie dodatni z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się.
• Antygenemia powierzchniowa wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Aktywna gruźlica. UWAGA: Ochotnicy z pozytywnym PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają terapii INH, kwalifikują się.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

• Historia niedoborów odporności, chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych, chorób autoimmunologicznych.
• Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
• Historia anafilaksji lub historia innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej.
• Historia prób samobójczych lub psychoza w przeszłości.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Historia stosowania leków immunosupresyjnych.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania.

NOTATKA:

• Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
• Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

• Osoby z możliwym do zidentyfikowania zachowaniem wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, co określono za pomocą kwestionariusza przesiewowego zaprojektowanego w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV.
• Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka, zgodnie z definicją AVEG.