En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av UBI HIV-lipopeptidvaccinkomponent P3C541b i HIV-1 seronegativa människor

Inklusionskriterier

Patienter måste ha eller vara:

• Friska
• Negativ ELISA för HIV.
• En eller flera HLA-alleler:
• A33, B8, B27, B35 eller Bw62.
• Negativt för Hepatit B ytantigen.
• Normal urinsticka.
• Normal historia och fysisk undersökning.
• Tillgänglighet för uppföljning av planerad studietid (12 månader).
• Livskraftig EBV-linje före registrering.

Riskbeteende: Krävs:

• Lägre risk för sexuellt beteende enligt definitionen av AVEG.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med något av följande symtom eller tillstånd utesluts:

• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar, som hindrar patientens efterlevnad av protokollet (t.ex. nyligen genomförda självmordstankar eller nuvarande psykos).
• Aktiv syfilis. OBS: Om serologin har dokumenterats vara falsk positiv på grund av en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion, är volontären berättigad.
• Hepatit B yta antigenemi.
• Aktiv tuberkulos. OBS: Frivilliga med positiv PPD och normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte kräver INH-behandling är berättigade.

Patienter med något av följande tidigare tillstånd exkluderas:

• Historik med immunbrist, kronisk sjukdom, malignitet, autoimmun sjukdom.
• Historik av cancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision följt av en tillräcklig observationsperiod för att ge en rimlig säkerhet om botemedel.
• Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.
• Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård.
• Historik om självmordsförsök eller tidigare psykoser.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Historik av användning av immunsuppressiv medicin.
• Levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter studien.

NOTERA:

• Medicinskt indikerade subenheter eller avdödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) är inte uteslutande men bör ges minst 2 veckor efter HIV-immuniseringar.
• Användning av experimentella medel inom 30 dagar före studien.

Tidigare behandling:

Utesluten:

• Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.

Riskbeteende:

Utesluten:

• Försökspersoner med ett identifierbart beteende med högre risk för HIV-infektion, vilket fastställts genom screening-frågeformulär utformat för att identifiera riskfaktorer för HIV-infektion.
• Historik av injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
• Sexuellt beteende med högre eller medelrisk som definieras av AVEG.