Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity složky UBI HIV lipopeptidové vakcíny P3C541b u HIV-1 séronegativních lidských subjektů

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít nebo být:

• Zdravý
• Negativní ELISA na HIV.
• Jedna nebo více alel HLA:
• A33, B8, B27, B35 nebo Bw62.
• Negativní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Normální měrka na moč.
• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Dostupnost pro sledování plánovaná délka studie (12 měsíců).
• Životaschopná linie EBV před registrací.

Rizikové chování: Povinné:

• Nižší rizikové sexuální chování podle definice AVEG.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu (např. nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza).
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce, je dobrovolník způsobilý.
• Povrchová antigenemie hepatitidy B.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Dobrovolníci s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazují žádné známky TBC a nevyžadují léčbu INH.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

• Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění, malignita, autoimunitní onemocnění.
• Karcinom v anamnéze, pokud nedošlo k chirurgické excizi následované dostatečnou dobou pozorování, která by poskytla přiměřenou jistotu vyléčení.
• Anafylaxe v anamnéze nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči.
• Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo psychózy v minulosti.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Anamnéza užívání imunosupresivních léků.
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie.

POZNÁMKA:

• Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 2 týdny po očkování proti HIV.
• Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

• Subjekty s identifikovatelným vyšším rizikovým chováním pro infekci HIV, jak bylo stanoveno screeningovým dotazníkem určeným k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV.
• Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením.
• Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem podle definice AVEG.