Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad del componente P3C541b de la vacuna lipopeptídica contra el VIH UBI en sujetos humanos seronegativos para el VIH-1

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener o ser:

• Saludable
• ELISA negativo para VIH.
• Uno o más alelos HLA:
• A33, B8, B27, B35 o Bw62.
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Tira reactiva de orina normal.
• Historial y examen físico normales.
• Disponibilidad para el seguimiento Duración prevista del estudio (12 meses).
• Línea EBV viable antes de la inscripción.

Comportamiento de riesgo: Requerido:

• Comportamiento sexual de menor riesgo según lo definido por AVEG.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales, que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto (p. ej., ideación suicida reciente o psicosis actual).
• Sífilis activa. NOTA: Si se documenta que la serología es un falso positivo debido a una infección tratada remotamente (> 6 meses), el voluntario es elegible.
• Antigenemia de superficie de la hepatitis B.
• Tuberculosis activa. NOTA: Son elegibles los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con INH.

Quedan excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, malignidad, enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de cáncer, a menos que haya habido una escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente para dar una seguridad razonable de curación.
• Antecedentes de anafilaxia o antecedentes de otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia.
• Antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasadas.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Historial de uso de medicación inmunosupresora.
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio.

NOTA:

• Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
• Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

• Sujetos con un comportamiento identificable de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por un cuestionario de detección diseñado para identificar los factores de riesgo de infección por VIH.
• Historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
• Comportamiento sexual de riesgo alto o intermedio según lo definido por AVEG.