Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van UBI HIV-lipopeptidevaccincomponent P3C541b bij HIV-1-seronegatieve menselijke proefpersonen

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluatie van een hiv-synthetisch lipopeptide kandidaat-vaccincomponent, P3C541b, op twee dosisniveaus, subcutaan (s.c.) toegediend in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toekomstige vrijwilligers zullen worden gescreend en HLA-getypeerd op Klasse I MHC-haplotypes. Alleen vrijwilligers die de HLA-allelen A33, B8, B27, B35 of Bw62 of een combinatie daarvan bezitten, worden in het onderzoek opgenomen. Onderwerpen worden toegewezen aan 1 van de 2 studiegroepen. Groep 1 krijgt 70 mcg P3C541b of de placebo en groep II krijgt 350 mcg P3C541b of de placebo. OPMERKING: Inschrijving voor Groep II begint pas als ten minste 5 Groep I-deelnemers dag 14 hebben bereikt zonder ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212051901
        • Johns Hopkins Univ / School of Hygiene & Public Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten hebben of zijn:

  • Gezond
  • Negatieve ELISA voor HIV.
  • Een of meer HLA-allelen:
  • A33, B8, B27, B35 of Bw62.
  • Negatief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Normale urine-peilstok.
  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Beschikbaarheid voor follow-up geplande duur van de studie (12 maanden).
  • Levensvatbare EBV-lijn vóór inschrijving.

Risicogedrag: Verplicht:

  • Seksueel gedrag met een lager risico zoals gedefinieerd door AVEG.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden, waardoor de proefpersoon zich niet aan het protocol houdt (bijv. recente zelfmoordgedachten of huidige psychose).
  • Actieve syfilis. OPMERKING: Als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is vanwege een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking.
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigenemie.
  • Actieve tuberculose. OPMERKING: Vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking.

Patiënten met een van de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit, auto-immuunziekte.
  • Voorgeschiedenis van kanker, tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden gevolgd door een voldoende observatieperiode om een ​​redelijke garantie op genezing te geven.
  • Geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis van andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was.
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Geschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva.
  • Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie.

OPMERKING:

  • Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 2 weken verwijderd van HIV-immunisaties worden gegeven.
  • Gebruik van experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

  • Proefpersonen met identificeerbaar gedrag met een hoger risico op HIV-infectie, zoals bepaald aan de hand van een screeningvragenlijst die is ontworpen om risicofactoren voor HIV-infectie te identificeren.
  • Geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico zoals gedefinieerd door AVEG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren