En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av UBI HIV-lipopeptidvaksinekomponent P3C541b i HIV-1 seronegative mennesker

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha eller være:

• Sunn
• Negativ ELISA for HIV.
• En eller flere HLA-alleler:
• A33, B8, B27, B35 eller Bw62.
• Negativt for hepatitt B overflateantigen.
• Normal urinpeilepinne.
• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Tilgjengelighet for oppfølging av planlagt varighet av studien (12 måneder).
• Levedyktig EBV-linje før påmelding.

Risikoatferd: Påkrevd:

• Lavere risiko for seksuell atferd som definert av AVEG.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar, som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen (f.eks. nylige selvmordstanker eller nåværende psykose).
• Aktiv syfilis. MERK: Hvis serologien er dokumentert å være falsk positiv på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert.
• Hepatitt B overflate antigenemi.
• Aktiv tuberkulose. MERK: Frivillige med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke krever INH-behandling er kvalifisert.

Pasienter med noen av følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet, autoimmun sykdom.
• Anamnese med kreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode til å gi en rimelig sikkerhet for helbredelse.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Historie med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff, som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling.
• Historie om selvmordsforsøk eller tidligere psykose.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Historie om bruk av immundempende medisiner.
• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien.

MERK:

• Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 2 uker før HIV-immunisering.
• Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.

Risikoatferd:

Ekskludert:

• Personer med identifiserbar høyere risikoatferd for HIV-infeksjon, bestemt ved screeningspørreskjema designet for å identifisere risikofaktorer for HIV-infeksjon.
• Anamnese med injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene før innmelding.
• Seksuell atferd med høyere eller middels risiko som definert av AVEG.