Um ensaio de segurança e imunogenicidade de fase I do componente de vacina lipopeptídeo UBI HIV P3C541b em seres humanos soronegativos para HIV-1

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter ou ser:

• Saudável
• ELISA negativo para HIV.
• Um ou mais alelos HLA:
• A33, B8, B27, B35 ou Bw62.
• Negativo para antígeno de superfície da hepatite B.
• Vareta de urina normal.
• História e exame físico normais.
• Disponibilidade para acompanhamento duração prevista do estudo (12 meses).
• Linha EBV viável antes da inscrição.

Comportamento de risco: Obrigatório:

• Comportamento sexual de baixo risco, conforme definido pelo AVEG.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito (por exemplo, ideação suicida recente ou psicose atual).
• Sífilis ativa. NOTA: Se a sorologia for documentada como falso positivo devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses), o voluntário é elegível.
• Antigenemia de superfície da hepatite B.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal, sem evidências de TB e sem necessidade de terapia com INH, são elegíveis.

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade, doença autoimune.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura.
• História de anafilaxia ou história de outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, requerendo hospitalização ou cuidados médicos de emergência.
• História de tentativas de suicídio ou psicose passada.

Medicação prévia:

Excluído:

• História de uso de medicação imunossupressora.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.

OBSERVAÇÃO:

• As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de risco:

Excluído:

• Indivíduos com comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV, conforme determinado por questionário de triagem elaborado para identificar fatores de risco para infecção por HIV.
• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição.
• Comportamento sexual de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo AVEG.