UBI HIV 脂肽疫苗成分 P3C541b 在 HIV-1 血清阴性人类受试者中的 I 期安全性和免疫原性试验

纳入标准

患者必须有或正在：

• 健康
• HIV 阴性 ELISA。
• 一个或多个 HLA 等位基因：
• A33、B8、B27、B35 或 Bw62。
• 乙型肝炎表面抗原阴性。
• 尿液试纸正常。
• 正常病史和体格检查。
• 后续计划研究持续时间（12 个月）的可用性。
• 入组前的活 EBV 系。

风险行为： 要求：

• AVEG 定义的低风险性行为。

排除标准

共存条件：

排除具有以下任何症状或病症的患者：

• 妨碍受试者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任（例如，最近的自杀意念或目前的精神病）。
• 活动性梅毒。 注意：如果由于远程（> 6 个月）治疗感染导致血清学被记录为假阳性，则志愿者有资格。
• 乙型肝炎表面抗原血症。
• 活动性肺结核。 注意：具有阳性 PPD 和正常胸部 X 光显示没有结核病证据且不需要 INH 治疗的志愿者有资格。

排除具有以下任何先决条件的患者：

• 免疫缺陷病史、慢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病。
• 癌症病史，除非手术切除后有足够的观察期以合理保证治愈。
• 过敏反应史或其他严重疫苗不良反应史。
• 对任何物质有严重过敏反应史，需要住院或紧急医疗护理。
• 自杀未遂史或既往精神病史。

预先用药：

排除：

• 使用免疫抑制药物的历史。
• 研究后 60 天内接种减毒活疫苗。

笔记：

• 医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如，流感、肺炎球菌）不是排他性的，但应在 HIV 免疫接种后至少 2 周内接种。
• 在研究前 30 天内使用实验药物。

之前的治疗：

排除：

• 在过去 6 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白。

风险行为：

排除：

• 通过旨在识别 HIV 感染风险因素的筛查问卷确定的具有可识别的 HIV 感染高风险行为的受试者。
• 入组前最近 12 个月内有注射吸毒史。
• AVEG 定义的较高或中等风险的性行为。