Un essai de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité du composant P3C541b du vaccin lipopeptidique anti-VIH UBI chez des sujets humains séronégatifs pour le VIH-1

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir ou être :

• En bonne santé
• ELISA négatif pour le VIH.
• Un ou plusieurs allèles HLA :
• A33, B8, B27, B35 ou Bw62.
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Bandelette urinaire normale.
• Antécédents normaux et examen physique.
• Disponibilité pour le suivi durée prévue de l'étude (12 mois).
• Ligne EBV viable avant l'inscription.

Comportement à risque : Obligatoire :

• Comportement sexuel à faible risque tel que défini par AVEG.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles, qui empêchent le sujet de se conformer au protocole (par exemple, idées suicidaires récentes ou psychose actuelle).
• Syphilis active. REMARQUE : Si la sérologie est documentée comme faussement positive en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois), le volontaire est éligible.
• Antigénémie de surface de l'hépatite B.
• Tuberculose active. REMARQUE : Les volontaires avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'INH sont éligibles.

Les patients présentant l'une des conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de malignité, de maladie auto-immune.
• Antécédents de cancer, sauf s'il y a eu exérèse chirurgicale suivie d'une période d'observation suffisante pour donner une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents d'anaphylaxie ou antécédents d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents.
• Antécédents de tentatives de suicide ou de psychose passée.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Antécédents d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude.

NOTE:

• Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe, le pneumocoque) ne sont pas exclusifs mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant les vaccinations contre le VIH.
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque :

Exclu:

• Sujets ayant un comportement identifiable à risque plus élevé d'infection par le VIH, tel que déterminé par un questionnaire de dépistage conçu pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH.
• Antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.
• Comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire tel que défini par l'AVEG.