Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del componente P3C541b del vaccino lipopeptidico dell'HIV UBI in soggetti umani HIV-1 sieronegativi

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere o essere:

• Salutare
• ELISA negativo per HIV.
• Uno o più alleli HLA:
• A33, B8, B27, B35 o Bw62.
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Normale misuratore di urina.
• Storia normale ed esame fisico.
• Disponibilità per follow-up durata prevista dello studio (12 mesi).
• Linea EBV valida prima dell'iscrizione.

Comportamento a rischio: Richiesto:

• Comportamento sessuale a basso rischio come definito da AVEG.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni:

• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali, che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto (ad esempio, recente ideazione suicidaria o psicosi presente).
• Sifilide attiva. NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva a causa di un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi), il volontario è idoneo.
• Antigenemia di superficie dell'epatite B.
• Tubercolosi attiva. NOTA: i volontari con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH sono ammissibili.

Sono esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni precedenti:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malignità, malattia autoimmune.
• Storia di cancro, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura.
• Storia di anafilassi o storia di altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti.
• Storia di tentativi di suicidio o psicosi passate.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Storia dell'uso di farmaci immunosoppressivi.
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio.

NOTA:

• I vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi ma devono essere somministrati ad almeno 2 settimane di distanza dalle vaccinazioni contro l'HIV.
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio:

Escluso:

• Soggetti con comportamento a rischio più elevato identificabile per l'infezione da HIV come determinato dal questionario di screening progettato per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HIV.
• Storia del consumo di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio come definito da AVEG.