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サキナビル ハード ゼラチン カプセルを 1 年間使用した患者におけるサキナビル ソフト ゼラチン カプセルとインジナビルの抗 HIV 効果

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

サキナビルのハードカプセル（SQVhc）からサキナビルのソフトゼラチンカプセル（SQVsc）への切り替えと、サキナビル使用1年後のインジナビル（IDV）への切り替えの抗ウイルス効果

HIV 感染患者において、サキナビルの元のハード カプセル製剤を長期間使用した後に、サキナビルの新しいソフト ゼラチン カプセル製剤またはインジナビルに切り替えると、血漿 HIV RNA が急激に減少するかどうかを判断すること。

抗 HIV 剤に対する耐性は、使用期間が長くなるにつれて発生します。 in vitro 研究では、プロテアーゼ阻害剤間で交差耐性が生じることが示されていますが、プロテアーゼ阻害剤の連続使用による抗レトロウイルス活性を調べたり、より高濃度の薬物でサキナビル耐性を克服できるかどうかを判断したりする臨床試験は実施されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 HIV 剤に対する耐性は、使用期間が長くなるにつれて発生します。 in vitro 研究では、プロテアーゼ阻害剤間で交差耐性が生じることが示されていますが、プロテアーゼ阻害剤の連続使用による抗レトロウイルス活性を調べたり、より高濃度の薬物でサキナビル耐性を克服できるかどうかを判断したりする臨床試験は実施されていません。

現在サキナビルの硬カプセルを投与されている患者は、サキナビルの硬カプセルの投与を継続するか、サキナビルの軟ゼラチン カプセルに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 8 週目に、ハード カプセル製剤を投与された患者は、8 ～ 24 週の間非盲検のインジナビルに切り替えます。 他の 2 群の患者は、8 週目までにウイルス学的反応がなければ、割り当てられたレジメンを 24 週間続けます。ゼラチンカプセルのサキナビルまたはインジナビル）。

AS PER AMENDMENT 12/23/96: 16 週目と 24 週目のウイルス RNA は、24 週目以降にバッチでアッセイされます。 このアッセイに基づいて抗ウイルス反応を示した患者は、現在の薬剤割り当てを合計 12 か月間継続することが許可されます。

AS PER AMENDMENT 5/7/97: 72 人の患者が 8 週間の治療を完了した後に実施された中間分析に基づいて、研究は 1997 年 3 月 7 日に終了しました。 現在登録されている患者は、試験への参加を中止して他の抗レトロウイルス療法を求めるか、試験を継続する可能性があります。 ハードカプセルサキナビルを服用している患者で、研究を続けている患者は、8週間でインジナビルに切り替えられます。 ソフトジェルカプセルのサキナビルを服用している患者は、すぐにインジナビルに切り替えるか、HIV RNA および CD4 細胞数の結果が得られたら、インジナビルに切り替えるか、ソフトジェルカプセルのサキナビルを続けるかを選択できます。 インジナビルを投与されている患者は、その薬剤を継続します。 すべての患者のフォローアップは 1997 年 7 月 4 日に終了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必須：

  • CD4 数が 200 個/mm3 以下の場合、PCP 予防。

許可された：

  • KS の病巣内療法。
  • ビタミン。
  • ヌクレオシド RT 阻害剤、レジメンが研究の最初の 8 週間安定している場合。

同時治療:

許可された：

  • 鍼。
  • 可視化技術。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 1800 mg/日のハードカプセル サキナビルを 1 年以上服用している。

以前の投薬：

許可された：

  • 以前のサキナビル。
  • -サキナビル以外のプロテアーゼ阻害剤を除く、以前の抗レトロウイルス薬。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -研究の評価または手順を妨げる心理的状態または医学的不安定性。

1997 年 5 月 7 日修正条項によると:

  • 活動性結核。

同時投薬：

除外:

  • -治験薬以外のプロテアーゼ阻害剤。
  • 非ヌクレオシド RT 阻害剤。
  • インターフェロン。
  • インターロイキン。
  • GM-CSF。
  • HIVワクチン。
  • 全身性細胞傷害性化学療法。
  • 治験薬以外の治験薬。
  • リファブチン。
  • リファンピン。
  • ミダゾラム。
  • トリアゾラム。
  • ケトコナゾール。
  • デラビルジン。
  • シサプリド。
  • テルフェナジン。
  • アステミゾール。

1997 年 5 月 7 日修正条項によると:

  • ネビラピン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -原因不明の発熱> 38.5 C 研究に参加する前の30日以内の7日間。
  • -研究に参加する前の30日以内に15日間持続する下痢。

以前の投薬：

除外:

  • -サキナビル以外の以前のプロテアーゼ阻害剤。

過去 2 か月以内に除外されました。

  • 抗レトロウイルスレジメンの変更。
  • KS に対する全身化学療法。

過去 1 か月以内に除外されたもの:

  • 非ヌクレオシド RT 阻害剤。
  • インターフェロン。
  • インターロイキン。
  • HIVワクチン。
  • 実験療法。

過去 2 週間以内に除外されたもの:

  • リファブチン。
  • シサプリド。
  • テルフェナジン。
  • アステミゾール。
  • ミダゾラム。
  • トリアゾラム。
  • 経口ケトコナゾール。
  • デラビルジン。
  • 感染症またはその他の内科的疾患に対する急性療法。

-研究の評価または手順を妨げる積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Para MF
  • スタディチェア：Collier A
  • スタディチェア：Coombs R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 333
  • 11305 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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