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Les effets anti-VIH des capsules de gélatine molle de saquinavir par rapport à l'indinavir chez les patients qui ont utilisé des capsules de gélatine dure de saquinavir pendant un an

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'effet antiviral du passage de la capsule dure de saquinavir (SQVhc) à la capsule de gélatine molle de saquinavir (SQVsc) par rapport au passage à l'indinavir (IDV) après 1 an d'utilisation du saquinavir

Déterminer, chez les patients infectés par le VIH, si le passage à une nouvelle formulation de capsule de gélatine molle de saquinavir ou à l'indinavir suite à une utilisation prolongée de la formulation originale de capsule dure de saquinavir entraîne une diminution aiguë de l'ARN du VIH plasmatique.

La résistance aux agents anti-VIH se produit avec l'augmentation de la durée d'utilisation. Des études in vitro ont montré qu'une résistance croisée se produit parmi les inhibiteurs de protéase, bien qu'aucun essai clinique n'ait été mené pour examiner l'activité antirétrovirale avec une utilisation séquentielle d'inhibiteurs de protéase ou pour déterminer si la résistance au saquinavir peut être surmontée avec des concentrations plus élevées du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résistance aux agents anti-VIH se produit avec l'augmentation de la durée d'utilisation. Des études in vitro ont montré qu'une résistance croisée se produit parmi les inhibiteurs de protéase, bien qu'aucun essai clinique n'ait été mené pour examiner l'activité antirétrovirale avec une utilisation séquentielle d'inhibiteurs de protéase ou pour déterminer si la résistance au saquinavir peut être surmontée avec des concentrations plus élevées du médicament.

Les patients qui reçoivent actuellement du saquinavir en gélule sont randomisés pour continuer à recevoir du saquinavir en gélule ou pour passer au saquinavir en gélule molle ou à l'indinavir. À la semaine 8, les patients recevant la formulation en gélule passeront à l'indinavir en ouvert pendant les semaines 8 à 24. Les patients des deux autres bras resteront sous leur régime assigné pendant les 24 semaines entières à moins qu'ils n'aient pas de réponse virologique à la semaine 8, auquel cas ils passeront à un traitement ouvert avec le médicament alternatif (c'est-à-dire soit un médicament doux capsule de gélatine saquinavir ou indinavir).

SELON L'AMENDEMENT DU 23/12/96 : L'ARN viral des semaines 16 et 24 sera dosé en lot après la semaine 24. Les patients qui présentent une réponse antivirale basée sur ce test seront autorisés à poursuivre leur traitement actuel pendant 12 mois au total.

SELON L'AMENDEMENT DU 07/05/97 : Sur la base d'une analyse intermédiaire effectuée après que 72 patients aient terminé 8 semaines de traitement, l'étude a été clôturée le 7 mars 1997. Les patients actuellement inscrits peuvent arrêter leur participation à l'essai et chercher d'autres thérapies antirétrovirales ou peuvent continuer l'étude. Les patients sous saquinavir en gélule qui restent dans l'étude passeront à l'indinavir à 8 semaines. Les patients sous saquinavir en gélule molle peuvent passer immédiatement à l'indinavir ou, lorsque les résultats de l'ARN du VIH et de la numération des cellules CD4 sont disponibles, peuvent choisir de passer à l'indinavir ou de continuer à prendre du saquinavir en gélule molle. Les patients recevant de l'indinavir continueront à utiliser cet agent. Le suivi de tous les patients se terminera le 7/4/97.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Obligatoire:

  • Prophylaxie PCP si numération des CD4 <= 200 cellules/mm3.

Autorisé:

  • Thérapie intralésionnelle du SK.
  • Vitamines.
  • Inhibiteurs nucléosidiques de la RT, à condition que le régime reste stable pendant les 8 premières semaines d'étude.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Acupuncture.
  • Techniques de visualisation.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Antécédents de saquinavir en gélule à 1800 mg/jour pendant plus d'un an.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Saquinavir antérieur.
  • Antirétroviraux antérieurs, à l'exclusion des inhibiteurs de protéase autres que le saquinavir.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • État psychologique ou instabilité médicale qui interférerait avec l'évaluation ou les procédures de l'étude.

SELON L'AMENDEMENT 5/7/97 :

  • Tuberculose active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Inhibiteurs de protéase autres que les médicaments à l'étude.
  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la RT.
  • Interféron.
  • Interleukines.
  • GM-CSF.
  • Les vaccins contre le VIH.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique.
  • Médicaments expérimentaux autres que les médicaments à l'étude.
  • Rifabutine.
  • Rifampine.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Kétoconazole.
  • Delavirdine.
  • Cisapride.
  • Terfénadine.
  • Astémizole.

SELON L'AMENDEMENT 5/7/97 :

  • Névirapine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Fièvre inexpliquée> 38,5 C pendant 7 jours dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Diarrhée persistant pendant 15 jours dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout inhibiteur de protéase antérieur autre que le saquinavir.

Exclus au cours des 2 derniers mois.

  • Changement de régime antirétroviral.
  • Chimiothérapie systémique pour le SK.

Exclus au cours du dernier mois :

  • Inhibiteurs non nucléosidiques de la RT.
  • Interférons.
  • Interleukines.
  • Les vaccins contre le VIH.
  • Thérapies expérimentales.

Exclus au cours des 2 dernières semaines :

  • Rifabutine.
  • Cisapride.
  • Terfénadine.
  • Astémizole.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Kétoconazole oral.
  • Delavirdine.
  • Thérapie aiguë pour une infection ou une autre maladie médicale.

Abus de substances actives qui interférerait avec l'évaluation ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Para MF
  • Chaise d'étude: Collier A
  • Chaise d'étude: Coombs R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 333
  • 11305 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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