Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-HIV účinky měkkých želatinových tobolek saquinaviru versus indinavir u pacientů, kteří užívali tvrdé želatinové tobolky saquinavir po dobu jednoho roku

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antivirový účinek přechodu z tvrdé tobolky saquinaviru (SQVhc) na měkkou želatinovou tobolku saquinaviru (SQVsc) versus přechod na indinavir (IDV) po 1 roce užívání saquinaviru

Stanovení u pacientů infikovaných HIV, zda přechod na novou formu saquinaviru v měkkých želatinových tobolkách nebo na indinavir po dlouhodobém užívání původní formy tvrdých tobolek saquinaviru vede k akutnímu poklesu plazmatické HIV RNA.

Rezistence na anti-HIV látky se objevuje s prodlužující se dobou užívání. Studie in vitro ukázaly, že mezi inhibitory proteázy dochází ke zkřížené rezistenci, ačkoli nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly antiretrovirovou aktivitu se sekvenčním používáním inhibitorů proteázy nebo aby určily, zda lze rezistenci na sachinavir překonat vyššími koncentracemi léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistence na anti-HIV látky se objevuje s prodlužující se dobou užívání. Studie in vitro ukázaly, že mezi inhibitory proteázy dochází ke zkřížené rezistenci, ačkoli nebyly provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly antiretrovirovou aktivitu se sekvenčním používáním inhibitorů proteázy nebo aby určily, zda lze rezistenci na sachinavir překonat vyššími koncentracemi léku.

Pacienti, kteří v současné době užívají saquinavir v tvrdých tobolkách, jsou randomizováni k pokračování v léčbě saquinavirem v tvrdých tobolkách nebo k přechodu na saquinavir nebo indinavir z měkkých želatinových tobolek. V týdnu 8 přejdou pacienti užívající formu tvrdých tobolek na otevřený indinavir po dobu 8-24 týdnů. Pacienti ve zbývajících dvou ramenech zůstanou na svém přiděleném režimu po celých 24 týdnů, pokud do 8. týdne nezaznamenají virologickou odpověď, v takovém případě budou převedeni na otevřenou léčbu alternativním lékem (tj. želatinová kapsle saquinavir nebo indinavir).

PODLE DODATKU 12/23/96: Virová RNA z týdnů 16 a 24 bude testována v dávce po 24. týdnu. Pacienti, kteří vykazují antivirovou odpověď na základě tohoto testu, budou moci pokračovat ve svém současném přiřazení léků po dobu celkem 12 měsíců.

PODLE DODATKU 5/7/97: Na základě prozatímní analýzy provedené poté, co 72 pacientů dokončilo 8 týdnů terapie, byla studie uzavřena k 7. březnu 1997. Aktuálně zařazení pacienti mohou ukončit svou účast ve studii a vyhledat jiné antiretrovirové terapie nebo mohou ve studii pokračovat. Pacienti užívající saquinavir v tvrdých tobolkách, kteří zůstávají ve studii, budou převedeni na indinavir po 8 týdnech. Pacienti užívající saquinavir v měkkých želatinových tobolkách mohou okamžitě přejít na indinavir, nebo, když jsou k dispozici výsledky HIV RNA a počtu buněk CD4, mohou se rozhodnout přejít na indinavir nebo zůstat na saquinaviru v měkkých želatinových tobolkách. Pacienti užívající indinavir budou v této látce pokračovat. Sledování všech pacientů skončí 7. 4. 97.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • PCP profylaxe, pokud počet CD4 <= 200 buněk/mm3.

Povoleno:

  • Intralezionální terapie KS.
  • Vitamíny.
  • Nukleosidové inhibitory RT za předpokladu, že režim zůstane stabilní po dobu prvních 8 týdnů studie.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Akupunktura.
  • Vizualizační techniky.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Předchozí tvrdá tobolka saquinavir v dávce 1800 mg/den po dobu delší než 1 rok.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí saquinavir.
  • Předchozí antiretrovirová léčiva, s výjimkou inhibitorů proteáz jiných než saquinavir.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Psychický stav nebo zdravotní nestabilita, která by narušovala hodnocení studie nebo postupy.

PODLE DODATKU 5/7/97:

  • Aktivní tuberkulóza.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiné inhibitory proteázy než studované léky.
  • Nenukleosidové inhibitory RT.
  • Interferon.
  • interleukiny.
  • GM-CSF.
  • vakcíny proti HIV.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Vyšetřovací léky jiné než studijní léky.
  • rifabutin.
  • rifampin.
  • midazolam.
  • triazolam.
  • ketokonazol.
  • Delavirdine.
  • Cisaprid.
  • terfenadin.
  • astemizol.

PODLE DODATKU 5/7/97:

  • nevirapin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Nevysvětlitelná horečka > 38,5 C po dobu 7 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Průjem přetrvávající po dobu 15 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jakýkoli předchozí inhibitor proteázy jiný než saquinavir.

Vyloučeno za poslední 2 měsíce.

  • Změna antiretrovirového režimu.
  • Systémová chemoterapie pro KS.

Vyloučeno za poslední měsíc:

  • Nenukleosidové inhibitory RT.
  • Interferony.
  • interleukiny.
  • vakcíny proti HIV.
  • Experimentální terapie.

Vyloučeno za poslední 2 týdny:

  • rifabutin.
  • Cisaprid.
  • terfenadin.
  • astemizol.
  • midazolam.
  • triazolam.
  • Perorální ketokonazol.
  • Delavirdine.
  • Akutní léčba infekce nebo jiného zdravotního onemocnění.

Zneužívání účinné látky, které by narušovalo hodnocení studie nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Para MF
  • Studijní židle: Collier A
  • Studijní židle: Coombs R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 333
  • 11305 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit