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Gli effetti anti-HIV delle capsule di gelatina molle di saquinavir rispetto all'indinavir nei pazienti che hanno utilizzato le capsule di gelatina dura di saquinavir per un anno

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'effetto antivirale del passaggio dalla capsula rigida di saquinavir (SQVhc) alla capsula di gelatina molle di saquinavir (SQVsc) rispetto al passaggio a indinavir (IDV) dopo 1 anno di utilizzo di saquinavir

Determinare, nei pazienti con infezione da HIV, se il passaggio a una nuova formulazione in capsule di gelatina molle di saquinavir o a indinavir in seguito all'uso prolungato della formulazione originale in capsule rigide di saquinavir si traduce in una diminuzione acuta dell'HIV RNA plasmatico.

La resistenza agli agenti anti-HIV si verifica con l'aumentare della durata dell'uso. Studi in vitro hanno dimostrato che la resistenza crociata si verifica tra gli inibitori della proteasi, sebbene non siano stati condotti studi clinici per esaminare l'attività antiretrovirale con l'uso sequenziale di inibitori della proteasi o per determinare se la resistenza al saquinavir può essere superata con concentrazioni più elevate del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza agli agenti anti-HIV si verifica con l'aumentare della durata dell'uso. Studi in vitro hanno dimostrato che la resistenza crociata si verifica tra gli inibitori della proteasi, sebbene non siano stati condotti studi clinici per esaminare l'attività antiretrovirale con l'uso sequenziale di inibitori della proteasi o per determinare se la resistenza al saquinavir può essere superata con concentrazioni più elevate del farmaco.

I pazienti che stanno attualmente ricevendo saquinavir in capsule rigide sono randomizzati per continuare a ricevere saquinavir in capsule rigide o per passare a saquinavir in capsule di gelatina molle o indinavir. Alla settimana 8, i pazienti che ricevono la formulazione in capsule rigide passeranno all'indinavir in aperto per le settimane 8-24. I pazienti degli altri due bracci rimarranno al regime loro assegnato per tutte le 24 settimane a meno che non abbiano alcuna risposta virologica entro la settimana 8, nel qual caso passeranno alla terapia in aperto con il farmaco alternativo (cioè, capsula di gelatina saquinavir o indinavir).

COME DA EMENDAMENTO 23/12/96: L'RNA virale delle settimane 16 e 24 verrà analizzato in batch dopo la settimana 24. I pazienti che mostrano una risposta antivirale basata su questo test potranno continuare la loro attuale assegnazione del farmaco per un totale di 12 mesi.

COME DA EMENDAMENTO 7/5/97: Sulla base di un'analisi ad interim eseguita dopo che 72 pazienti avevano completato 8 settimane di terapia, lo studio è stato chiuso il 7 marzo 1997. I pazienti attualmente arruolati possono interrompere la loro partecipazione allo studio e cercare altre terapie antiretrovirali o possono continuare lo studio. I pazienti in capsule rigide saquinavir che rimangono nello studio passeranno a indinavir a 8 settimane. I pazienti trattati con saquinavir capsule in gel morbido possono passare immediatamente a indinavir o, quando sono disponibili i risultati dell'HIV RNA e della conta delle cellule CD4, possono scegliere di passare a indinavir o rimanere su saquinavir capsule in gel morbido. I pazienti che ricevono indinavir continueranno quell'agente. Il follow-up per tutti i pazienti terminerà il 7/4/97.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Profilassi PCP se conta CD4 <= 200 cellule/mm3.

Permesso:

  • Terapia intralesionale per KS.
  • Vitamine.
  • Inibitori nucleosidici RT, a condizione che il regime rimanga stabile per le prime 8 settimane di studio.

Trattamento concomitante:

Permesso:

  • Agopuntura.
  • Tecniche di visualizzazione.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Precedente capsula rigida saquinavir a 1800 mg/giorno per più di 1 anno.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Precedente saquinavir.
  • Precedenti antiretrovirali, esclusi gli inibitori della proteasi diversi dal saquinavir.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Condizione psicologica o instabilità medica che interferirebbe con la valutazione o le procedure dello studio.

COME DA EMENDAMENTO 5/7/97:

  • Tubercolosi attiva.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Inibitori della proteasi diversi dai farmaci in studio.
  • Inibitori RT non nucleosidici.
  • Interferone.
  • Interleuchine.
  • GM-CSF.
  • Vaccini contro l'HIV.
  • Chemioterapia citotossica sistemica.
  • Farmaci sperimentali diversi dai farmaci dello studio.
  • Rifabutina.
  • Rifampicina.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Ketoconazolo.
  • Delavirdina.
  • Cisapride.
  • Terfenadina.
  • Astemizolo.

COME DA EMENDAMENTO 5/7/97:

  • Nevirapina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Febbre inspiegabile> 38,5 C per qualsiasi 7 giorni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Diarrea persistente per 15 giorni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi precedente inibitore della proteasi diverso da saquinavir.

Esclusi negli ultimi 2 mesi.

  • Modifica del regime antiretrovirale.
  • Chemioterapia sistemica per KS.

Esclusi nell'ultimo mese:

  • Inibitori RT non nucleosidici.
  • Interferoni.
  • Interleuchine.
  • Vaccini contro l'HIV.
  • Terapie sperimentali.

Esclusi nelle ultime 2 settimane:

  • Rifabutina.
  • Cisapride.
  • Terfenadina.
  • Astemizolo.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Ketoconazolo orale.
  • Delavirdina.
  • Terapia acuta per infezioni o altre malattie mediche.

Abuso di sostanze attive che interferirebbe con la valutazione o le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Para MF
  • Cattedra di studio: Collier A
  • Cattedra di studio: Coombs R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 333
  • 11305 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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