Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saquinavir-pehmeiden gelatiinikapseleiden HIV-vastaiset vaikutukset verrattuna indinaviiriin potilailla, jotka ovat käyttäneet sakinaviirin kovia gelatiinikapseleita vuoden ajan

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sakinaviirin kovakapselista (SQVhc) pehmeään sakinaviirikapseliin (SQVsc) siirtymisen antiviraalinen vaikutus verrattuna indinaviiriin (IDV) vaihtamiseen yhden vuoden sakinaviirin käytön jälkeen

HIV-tartunnan saaneiden potilaiden vaihtaminen uuteen sakinaviirin pehmeään gelatiinikapselimuotoon tai indinaviiriin sakinaviirin alkuperäisen kovakapseliformulaation pitkäaikaisen käytön jälkeen johtaa akuuttiin plasman HIV-RNA:n laskuun.

Resistenssi HIV-lääkkeille kehittyy käytön keston pidentyessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ristiresistenssiä esiintyy proteaasi-inhibiittoreiden joukossa, vaikka kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu antiretroviraalisen vaikutuksen tutkimiseksi proteaasi-inhibiittoreiden peräkkäisellä käytöllä tai sen määrittämiseksi, voidaanko sakinaviiriresistenssi voittaa korkeammilla lääkepitoisuuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resistenssi HIV-lääkkeille kehittyy käytön keston pidentyessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ristiresistenssiä esiintyy proteaasi-inhibiittoreiden joukossa, vaikka kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu antiretroviraalisen vaikutuksen tutkimiseksi proteaasi-inhibiittoreiden peräkkäisellä käytöllä tai sen määrittämiseksi, voidaanko sakinaviiriresistenssi voittaa korkeammilla lääkepitoisuuksilla.

Potilaat, jotka saavat parhaillaan sakinaviiria kovaa kapselia, satunnaistetaan jatkamaan sakinaviirin kovaa kapselia tai vaihtamaan pehmeää gelatiinikapselia sisältävään sakinaviiriin tai indinaviiriin. Viikolla 8 kovaa kapselia saavat potilaat siirtyvät avoimeen indinaviiriin viikoiksi 8–24. Kahden muun ryhmän potilaat jatkavat heille määrättyä hoito-ohjelmaa koko 24 viikon ajan, ellei heillä ole virologista vastetta viikkoon 8 mennessä, jolloin heidät siirretään avoimeen hoitoon vaihtoehtoisella lääkkeellä (ts. joko pehmeällä lääkkeellä). gelatiinikapseli sakinaviiri tai indinaviiri).

MUUTOKSEEN 12/23/96: Viruksen RNA viikoilta 16 ja 24 määritetään erässä viikon 24 jälkeen. Potilaat, joilla on antiviraalinen vaste tämän määrityksen perusteella, saavat jatkaa nykyistä lääkemääräystään yhteensä 12 kuukauden ajan.

MUUTOKSEEN 5/7/97: Tutkimus lopetettiin 7. maaliskuuta 1997 72 potilaan oltua 8 viikon hoidon jälkeen suoritetun välianalyysin perusteella. Tällä hetkellä mukana olevat potilaat voivat lopettaa osallistumisensa tutkimukseen ja hakea muita antiretroviraalisia hoitoja tai jatkaa tutkimusta. Potilaat, jotka käyttävät sakinaviiria kovaa kapselia ja jotka jatkavat tutkimusta, siirretään indinaviiriin 8 viikon kohdalla. Potilaat, jotka käyttävät sakinaviiria, voivat siirtyä välittömästi indinaviiriin, tai jos HIV-RNA- ja CD4-solujen määrät ovat saatavilla, he voivat vaihtaa indinaviiriin tai jatkaa sakinaviirin pehmeägeelikapselihoitoa. Indinaviiria saavat potilaat jatkavat tätä lääkettä. Kaikkien potilaiden seuranta päättyy 4.7.97.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Vaaditaan:

  • PCP-profylaksia, jos CD4-määrä <= 200 solua/mm3.

Sallittu:

  • Intralesionaalinen hoito KS:lle.
  • Vitamiinit.
  • Nukleosidi-RT:n estäjät edellyttäen, että hoito-ohjelma pysyy vakaana ensimmäiset 8 tutkimusviikkoa.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Akupunktio.
  • Visualisointitekniikat.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • Aikaisempi kova kapseli sakinaviiria 1800 mg/vrk yli vuoden ajan.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Aikaisempi sakinaviiri.
  • Aiemmat antiretroviraaliset lääkkeet, lukuun ottamatta muita proteaasi-inhibiittoreita kuin sakinaviiria.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Psykologinen tila tai lääketieteellinen epävakaus, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia tai menettelyjä.

TARKISTUS 5/7/97:

  • Aktiivinen tuberkuloosi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut proteaasi-inhibiittorit kuin tutkimuslääkkeet.
  • Ei-nukleosidiset RT-estäjät.
  • Interferoni.
  • Interleukiinit.
  • GM-CSF.
  • HIV-rokotteet.
  • Systeeminen sytotoksinen kemoterapia.
  • Muut tutkimuslääkkeet kuin tutkimuslääkkeet.
  • Rifabutiini.
  • Rifampiini.
  • Midatsolaami.
  • Triatsolaami.
  • Ketokonatsoli.
  • Delavirdiini.
  • Sisapridi.
  • Terfenadiini.
  • Astemitsoli.

TARKISTUS 5/7/97:

  • Nevirapiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Selittämätön kuume > 38,5 C minkä tahansa 7 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ripuli, joka jatkuu 15 päivää 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kaikki aiemmat proteaasi-inhibiittorit kuin sakinaviiri.

Poissuljettu viimeisen 2 kuukauden aikana.

  • Muutos antiretroviraaliseen hoitoon.
  • Systeeminen kemoterapia KS:lle.

Poissuljettu viimeisen kuukauden aikana:

  • Ei-nukleosidiset RT-estäjät.
  • Interferonit.
  • Interleukiinit.
  • HIV-rokotteet.
  • Kokeelliset terapiat.

Poissuljettu viimeisen 2 viikon aikana:

  • Rifabutiini.
  • Sisapridi.
  • Terfenadiini.
  • Astemitsoli.
  • Midatsolaami.
  • Triatsolaami.
  • Suun kautta otettava ketokonatsoli.
  • Delavirdiini.
  • Infektion tai muun lääketieteellisen sairauden akuutti hoito.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka häiritsee tutkimuksen arviointia tai menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Para MF
  • Opintojen puheenjohtaja: Collier A
  • Opintojen puheenjohtaja: Coombs R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 333
  • 11305 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa