Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De anti-hiv-effecten van saquinavir zachte gelatinecapsules versus indinavir bij patiënten die een jaar lang saquinavir harde gelatinecapsules hebben gebruikt

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Het antivirale effect van het overschakelen van de harde capsule saquinavir (SQVhc) naar de zachte gelatinecapsule van saquinavir (SQVsc) versus het overschakelen op indinavir (IDV) na 1 jaar gebruik van saquinavir

Vaststellen of bij HIV-geïnfecteerde patiënten het overschakelen op een nieuwe zachte gelatinecapsuleformulering van saquinavir of op indinavir na langdurig gebruik van de oorspronkelijke harde capsuleformulering van saquinavir resulteert in een acute afname van plasma-hiv-RNA.

Resistentie tegen hiv-remmers treedt op naarmate de gebruiksduur toeneemt. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat er kruisresistentie optreedt tussen proteaseremmers, hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om de antiretrovirale activiteit te onderzoeken bij sequentieel gebruik van proteaseremmers of om te bepalen of saquinavirresistentie kan worden overwonnen met hogere concentraties van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die momenteel saquinavir in harde capsules krijgen, worden gerandomiseerd om saquinavir in harde capsules te blijven krijgen of om over te stappen op saquinavir of indinavir in zachte gelatinecapsules. In week 8 schakelen patiënten die de formulering met harde capsules krijgen over op open-label indinavir gedurende week 8-24. Patiënten in de andere twee armen blijven de volledige 24 weken op hun toegewezen regime, tenzij ze in week 8 geen virologische respons hebben, in welk geval ze zullen worden overgezet naar open-label therapie met het alternatieve gelatinecapsule saquinavir of indinavir).

VOLGENS AMENDEMENT 23-12-96: Viraal RNA van week 16 en 24 zal na week 24 in batch worden getest. Patiënten die op basis van deze test een antivirale respons vertonen, mogen hun huidige medicijntoewijzing gedurende in totaal 12 maanden voortzetten.

VOLGENS AMENDEMENT 7-5-97: Op basis van een tussentijdse analyse die werd uitgevoerd nadat 72 patiënten 8 weken therapie hadden voltooid, werd de studie op 7 maart 1997 afgesloten. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven, kunnen hun deelname aan het onderzoek stopzetten en andere antiretrovirale therapieën zoeken of hun studie voortzetten. Patiënten op harde capsules saquinavir die in studie blijven, zullen na 8 weken worden overgezet op indinavir. Patiënten die zachte gelcapsules saquinavir gebruiken, kunnen onmiddellijk overschakelen op indinavir of, wanneer resultaten van hiv-RNA- en CD4-celtellingen beschikbaar zijn, kunnen ervoor kiezen om over te schakelen op indinavir of op zachte gelcapsules saquinavir te blijven gebruiken. Patiënten die indinavir krijgen, zullen dat middel voortzetten. Follow-up voor alle patiënten zal eindigen op 7/4/97.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Verplicht:

PCP-profylaxe als CD4-telling <= 200 cellen/mm3.

Toegestaan:

Intralesionale therapie voor KS.
Vitaminen.
Nucleoside-RT-remmers, op voorwaarde dat het regime gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek stabiel blijft.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Acupunctuur.
Visualisatie technieken.

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie.
Eerdere harde capsule saquinavir bij 1800 mg/dag gedurende meer dan 1 jaar.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Eerdere saquinavir.
Eerdere antiretrovirale middelen, met uitzondering van andere proteaseremmers dan saquinavir.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Psychische aandoening of medische instabiliteit die de studieevaluatie of -procedures zou verstoren.

VOLGENS AMENDEMENT 7-5-97:

Actieve tuberculose.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Andere proteaseremmers dan studiegeneesmiddelen.
Niet-nucleoside RT-remmers.
Interferon.
Interleukinen.
GM-CSF.
HIV-vaccins.
Systemische cytotoxische chemotherapie.
Andere geneesmiddelen voor onderzoek dan studiemedicatie.
Rifabutine.
Rifampicine.
Midazolam.
triazolam.
Ketoconazol.
Delavirdine.
cisapride.
Terfenadine.
Astemizol.

VOLGENS AMENDEMENT 7-5-97:

nevirapine.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Onverklaarbare koorts > 38,5 C gedurende 7 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Diarree die gedurende 15 dagen aanhoudt binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Elke eerdere proteaseremmer anders dan saquinavir.

Uitgesloten in de afgelopen 2 maanden.

Verandering in antiretroviraal regime.
Systemische chemotherapie voor KS.

Uitgesloten in de afgelopen maand:

Niet-nucleoside RT-remmers.
Interferonen.
Interleukinen.
HIV-vaccins.
Experimentele therapieën.

Uitgesloten in de afgelopen 2 weken:

Rifabutine.
cisapride.
Terfenadine.
Astemizol.
Midazolam.
triazolam.
Oraal ketoconazol.
Delavirdine.
Acute therapie voor infectie of andere medische ziekte.

Misbruik van werkzame stoffen dat de evaluatie of procedures van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Para MF
Studie stoel: Collier A
Studie stoel: Coombs R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Saquinavir update. Treat Rev. 1997 Aug;(No 25):6.
Saquinavir switch study stopped. Treat Rev. 1997 Apr;(No 24):6.
Gilden D. Spring cleaning in trial land. GMHC Treat Issues. 1997 Mar;11(3):4-7.
Para MF, Coombs R, Collier A, Glidden D, Bassett R, Duff F, Boucher C, Leavitt RY, Condra J, Pettinelli C. Relationship of baseline genotype to RNA response in ACTG 333 after switching from long term saquinavir (SQVhc) to indinavir (IDV) or saquinavir soft gelatin capsule (SQVsgc). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:175 (abstract no 511)
Sevin AD, DeGruttola V, Nijhuis M, Schapiro JM, Foulkes AS, Para MF, Boucher CA. Methods for investigation of the relationship between drug-susceptibility phenotype and human immunodeficiency virus type 1 genotype with applications to AIDS clinical trials group 333. J Infect Dis. 2000 Jul;182(1):59-67. doi: 10.1086/315673. Epub 2000 Jul 6.
Para MF, Glidden DV, Coombs RW, Collier AC, Condra JH, Craig C, Bassett R, Leavitt R, Snyder S, McAuliffe V, Boucher C. Baseline human immunodeficiency virus type 1 phenotype, genotype, and RNA response after switching from long-term hard-capsule saquinavir to indinavir or soft-gel-capsule saquinavir in AIDS clinical trials group protocol 333. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):733-43. doi: 10.1086/315769. Epub 2000 Aug 14.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 333
11305 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .