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Die Anti-HIV-Wirkung von Saquinavir-Weichgelatinekapseln im Vergleich zu Indinavir bei Patienten, die ein Jahr lang Saquinavir-Hartgelatinekapseln verwendet haben

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die antivirale Wirkung des Wechsels von der Hartkapsel Saquinavir (SQVhc) zur Weichgelatinekapsel von Saquinavir (SQVsc) im Vergleich zum Wechsel zu Indinavir (IDV) nach 1 Jahr Saquinavir-Anwendung

Um bei HIV-infizierten Patienten festzustellen, ob die Umstellung auf eine neue Weichgelatinekapsel-Formulierung von Saquinavir oder auf Indinavir nach längerer Anwendung der ursprünglichen Hartkapsel-Formulierung von Saquinavir zu einer akuten Abnahme der Plasma-HIV-RNA führt.

Resistenzen gegen Anti-HIV-Mittel treten mit zunehmender Anwendungsdauer auf. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass unter Proteasehemmern Kreuzresistenzen auftreten, obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, um die antiretrovirale Aktivität bei sequentieller Anwendung von Proteasehemmern zu untersuchen oder um festzustellen, ob die Saquinavir-Resistenz mit höheren Konzentrationen des Arzneimittels überwunden werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resistenzen gegen Anti-HIV-Mittel treten mit zunehmender Anwendungsdauer auf. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass unter Proteasehemmern Kreuzresistenzen auftreten, obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, um die antiretrovirale Aktivität bei sequentieller Anwendung von Proteasehemmern zu untersuchen oder um festzustellen, ob die Saquinavir-Resistenz mit höheren Konzentrationen des Arzneimittels überwunden werden kann.

Patienten, die derzeit Saquinavir in Hartkapseln erhalten, werden randomisiert, um die Behandlung mit Saquinavir in Hartkapseln fortzusetzen oder auf Saquinavir in Weichgelatinekapseln oder Indinavir umzusteigen. In Woche 8 werden Patienten, die die Hartkapselformulierung erhalten, für die Wochen 8 bis 24 auf unverblindetes Indinavir umgestellt. Patienten in den anderen beiden Armen bleiben für die gesamten 24 Wochen auf ihrem zugewiesenen Regime, es sei denn, sie haben bis Woche 8 kein virologisches Ansprechen, in diesem Fall werden sie auf eine Open-Label-Therapie mit dem alternativen Medikament (d. h. entweder weich Gelatinekapsel Saquinavir oder Indinavir).

GEMÄSS NACHTRAG 23.12.1996: Virale RNA aus den Wochen 16 und 24 wird nach Woche 24 chargenweise getestet. Patienten, die basierend auf diesem Assay eine antivirale Reaktion zeigen, dürfen ihre derzeitige Arzneimittelzuweisung für insgesamt 12 Monate fortsetzen.

NACH ÄNDERUNG VOM 7.5.97: Basierend auf einer Zwischenanalyse, die durchgeführt wurde, nachdem 72 Patienten eine 8-wöchige Therapie abgeschlossen hatten, wurde die Studie am 7. März 1997 abgeschlossen. Patienten, die derzeit eingeschrieben sind, können ihre Teilnahme an der Studie beenden und andere antiretrovirale Therapien suchen oder die Studie fortsetzen. Patienten, die weiterhin in der Studie mit Hartkapsel-Saquinavir behandelt werden, werden nach 8 Wochen auf Indinavir umgestellt. Patienten, die Saquinavir in Weichgelkapseln erhalten, können sofort auf Indinavir umstellen oder, wenn Ergebnisse der HIV-RNA- und CD4-Zellzählung vorliegen, auf Indinavir umstellen oder Saquinavir in Weichgelkapseln einnehmen. Patienten, die Indinavir erhalten, werden dieses Mittel weiterhin einnehmen. Die Nachsorge für alle Patienten endet am 4.7.97.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe, wenn CD4-Zellzahl <= 200 Zellen/mm3.

Erlaubt:

  • Intraläsionale Therapie bei KS.
  • Vitamine.
  • Nukleosidische RT-Hemmer, vorausgesetzt, das Regime bleibt für die ersten 8 Wochen der Studie stabil.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Akupunktur.
  • Visualisierungstechniken.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Vorher Hartkapsel-Saquinavir mit 1800 mg/Tag für mehr als 1 Jahr.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vor Saquinavir.
  • Frühere antiretrovirale Medikamente, ausgenommen andere Protease-Inhibitoren als Saquinavir.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Psychischer Zustand oder medizinische Instabilität, die die Studienauswertung oder -verfahren beeinträchtigen würden.

NACH ÄNDERUNG VOM 7.5.97:

  • Aktive Tuberkulose.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Protease-Inhibitoren als Studienmedikamente.
  • Nicht-nukleosidische RT-Inhibitoren.
  • Interferon.
  • Interleukine.
  • GM-CSF.
  • HIV-Impfstoffe.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Andere Prüfmedikamente als Studienmedikamente.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Ketoconazol.
  • Delavirdin.
  • Cisaprid.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

NACH ÄNDERUNG VOM 7.5.97:

  • Nevirapin.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Ungeklärtes Fieber > 38,5 C für 7 Tage innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Durchfall, der 15 Tage innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt anhält.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jeder frühere Proteaseinhibitor außer Saquinavir.

Ausgeschlossen innerhalb der letzten 2 Monate.

  • Änderung des antiretroviralen Regimes.
  • Systemische Chemotherapie für KS.

Im letzten Monat ausgeschlossen:

  • Nicht-nukleosidische RT-Inhibitoren.
  • Interferone.
  • Interleukine.
  • HIV-Impfstoffe.
  • Experimentelle Therapien.

In den letzten 2 Wochen ausgeschlossen:

  • Rifabutin.
  • Cisaprid.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Orales Ketoconazol.
  • Delavirdin.
  • Akuttherapie bei Infektionen oder anderen medizinischen Erkrankungen.

Wirkstoffmissbrauch, der die Studienauswertung oder -verfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Para MF
  • Studienstuhl: Collier A
  • Studienstuhl: Coombs R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 333
  • 11305 (Registrierungskennung: DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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