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在使用沙奎那韦硬明胶胶囊一年的患者中，沙奎那韦软明胶胶囊与茚地那韦的抗 HIV 效果比较

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

使用沙奎那韦 1 年后从沙奎那韦硬胶囊 (SQVhc) 换用沙奎那韦软明胶胶囊 (SQVsc) 与换用茚地那韦 (IDV) 的抗病毒效果

确定在感染 HIV 的患者中，是否在长期使用沙奎那韦的原始硬胶囊制剂后改用新的沙奎那韦软明胶胶囊制剂或茚地那韦会导致血浆 HIV RNA 急剧下降。

随着使用时间的增加，抗 HIV 药物会产生耐药性。 体外研究表明，蛋白酶抑制剂之间会产生交叉耐药性，但尚未进行临床试验来检查连续使用蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒活性或确定是否可以用更高浓度的药物克服沙奎那韦耐药性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着使用时间的增加，抗 HIV 药物会产生耐药性。 体外研究表明，蛋白酶抑制剂之间会产生交叉耐药性，但尚未进行临床试验来检查连续使用蛋白酶抑制剂的抗逆转录病毒活性或确定是否可以用更高浓度的药物克服沙奎那韦耐药性。

目前正在接受硬胶囊沙奎那韦治疗的患者被随机分配为继续接受硬胶囊沙奎那韦治疗或改用软明胶胶囊沙奎那韦或茚地那韦治疗。 在第 8 周，接受硬胶囊制剂的患者将在第 8-24 周内改用开放标签的茚地那韦。 另外两组的患者将在整个 24 周内继续接受指定的治疗方案，除非他们在第 8 周时没有病毒学反应，在这种情况下，他们将被交叉使用替代药物（即，软明胶胶囊沙奎那韦或茚地那韦）。

根据 12/23/96 修正案：第 16 周和第 24 周的病毒 RNA 将在第 24 周后分批检测。 根据该测定表现出抗病毒反应的患者将被允许继续他们目前的药物分配总共 12 个月。

根据 97 年 5 月 7 日修正案：根据 72 名患者完成 8 周治疗后进行的中期分析，该研究于 1997 年 3 月 7 日结束。 目前登记的患者可能会停止参与试验并寻求其他抗逆转录病毒疗法或可能继续研究。 仍在研究中的硬胶囊沙奎那韦患者将在 8 周时转换为茚地那韦。 使用沙奎那韦软胶囊的患者可能会立即换用茚地那韦，或者在获得 HIV RNA 和 CD4 细胞计数结果后，可以选择换用茚地那韦或继续使用沙奎那韦软胶囊。 接受茚地那韦治疗的患者将继续使用该药物。 对所有患者的随访将于 2097 年 7 月 4 日结束。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

必需的：

  • 如果 CD4 计数 <= 200 个细胞/mm3，则进行 PCP 预防。

允许：

  • KS 病灶内治疗。
  • 维生素。
  • 核苷 RT 抑制剂，前提是方案在前 8 周的研究中保持稳定。

并发治疗：

允许：

  • 针刺。
  • 可视化技术。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • 之前服用硬胶囊沙奎那韦 1800 毫克/天超过 1 年。

预先用药：

允许：

  • 之前的沙奎那韦。
  • 先前的抗逆转录病毒药物，不包括沙奎那韦以外的蛋白酶抑制剂。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 会干扰研究评估或程序的心理状况或医疗不稳定。

根据修正案 5/7/97：

  • 活动性肺结核。

并发用药：

排除：

  • 除研究药物外的蛋白酶抑制剂。
  • 非核苷类 RT 抑制剂。
  • 干扰素。
  • 白细胞介素。
  • 转基因脑脊液。
  • 艾滋病毒疫苗。
  • 全身细胞毒性化疗。
  • 研究药物以外的研究药物。
  • 利福布丁。
  • 利福平。
  • 咪达唑仑。
  • 三唑仑。
  • 酮康唑。
  • 地拉韦定。
  • 西沙必利。
  • 特非那定。
  • 阿司咪唑。

根据修正案 5/7/97：

  • 奈韦拉平。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 进入研究前 30 天内的任何 7 天不明原因的发烧 > 38.5 C。
  • 进入研究前 30 天内腹泻持续 15 天。

预先用药：

排除：

  • 除沙奎那韦以外的任何现有蛋白酶抑制剂。

过去 2 个月内排除。

  • 改变抗逆转录病毒疗法。
  • KS 的全身化疗。

过去一个月内排除：

  • 非核苷类 RT 抑制剂。
  • 干扰素。
  • 白细胞介素。
  • 艾滋病毒疫苗。
  • 实验疗法。

过去 2 周内排除：

  • 利福布丁。
  • 西沙必利。
  • 特非那定。
  • 阿司咪唑。
  • 咪达唑仑。
  • 三唑仑。
  • 口服酮康唑。
  • 地拉韦定。
  • 感染或其他内科疾病的急性治疗。

会干扰研究评估或程序的活性物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Para MF
  • 学习椅：Collier A
  • 学习椅：Coombs R

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 333
  • 11305 (注册表标识符：DAIDS ES)

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