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Os efeitos anti-HIV das cápsulas de gelatina mole de saquinavir versus indinavir em pacientes que usaram cápsulas de gelatina dura de saquinavir por um ano

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

O efeito antiviral da mudança de cápsula dura de saquinavir (SQVhc) para cápsula de gelatina mole de saquinavir (SQVsc) versus mudança para indinavir (IDV) após 1 ano de uso de saquinavir

Determinar, em pacientes infectados pelo HIV, se a mudança para uma nova formulação em cápsula de gelatina mole de saquinavir ou para indinavir após o uso prolongado da formulação original em cápsula de saquinavir resulta em uma diminuição aguda do RNA do HIV no plasma.

A resistência aos agentes anti-HIV ocorre com o aumento da duração do uso. Estudos in vitro mostraram que ocorre resistência cruzada entre os inibidores da protease, embora nenhum ensaio clínico tenha sido realizado para examinar a atividade antirretroviral com o uso sequencial de inibidores da protease ou para determinar se a resistência ao saquinavir pode ser superada com concentrações mais altas da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes que estão atualmente a receber cápsulas duras de saquinavir são aleatorizados para continuar a receber cápsulas duras de saquinavir ou mudar para cápsulas moles de saquinavir ou indinavir. Na semana 8, os pacientes que recebem a formulação de cápsula dura mudarão para indinavir aberto durante as semanas 8-24. Os pacientes nos outros dois braços permanecerão em seu regime designado por 24 semanas inteiras, a menos que não tenham resposta virológica na semana 8, caso em que serão transferidos para terapia aberta com o medicamento alternativo (ou seja, leve cápsula de gelatina saquinavir ou indinavir).

CONFORME ALTERAÇÃO 23/12/96: O RNA viral das semanas 16 e 24 será analisado em lote após a semana 24. Os pacientes que exibirem uma resposta antiviral com base neste ensaio poderão continuar com a atribuição atual do medicamento por um total de 12 meses.

CONFORME EMENDA 07/05/97: Com base em uma análise interina realizada após 72 pacientes terem completado 8 semanas de terapia, o estudo foi encerrado em 7 de março de 1997. Os pacientes atualmente inscritos podem interromper sua participação no estudo e procurar outras terapias anti-retrovirais ou continuar no estudo. Os doentes a tomar saquinavir em cápsulas duras que permaneçam no estudo serão mudados para indinavir às 8 semanas. Os doentes a tomar saquinavir em cápsulas moles podem mudar imediatamente para indinavir ou, quando estiverem disponíveis os resultados das contagens de ARN do VIH e células CD4, podem optar por mudar para indinavir ou permanecer em saquinavir em cápsulas moles. Os pacientes que recebem indinavir continuarão com esse agente. O acompanhamento de todos os pacientes terminará em 04/07/97.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Requeridos:

Profilaxia PCP se contagem de CD4 <= 200 células/mm3.

Permitido:

Terapia intralesional para SK.
Vitaminas.
Inibidores nucleosídeos de RT, desde que o regime permaneça estável durante as primeiras 8 semanas de estudo.

Tratamento concomitante:

Permitido:

Acupuntura.
Técnicas de visualização.

Os pacientes devem ter:

infecção pelo HIV.
Saquinavir cápsula dura anterior a 1800 mg/dia por mais de 1 ano.

Medicação prévia:

Permitido:

Saquinavir anterior.
Antirretrovirais anteriores, excluindo inibidores de protease além do saquinavir.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Condição psicológica ou instabilidade médica que interferiria na avaliação ou nos procedimentos do estudo.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 07/05/97:

Tuberculose ativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

Inibidores de protease além dos medicamentos do estudo.
Inibidores não nucleosídeos de RT.
Interferon.
Interleucinas.
GM-CSF.
vacinas contra o HIV.
Quimioterapia citotóxica sistêmica.
Drogas em investigação que não sejam as medicações do estudo.
Rifabutina.
Rifampicina.
Midazolam.
Triazolam.
Cetoconazol.
Delavirdina.
Cisaprida.
Terfenadina.
Astemizol.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 07/05/97:

Nevirapina.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Febre inexplicável > 38,5 C por 7 dias dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Diarréia persistente por 15 dias dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

Qualquer inibidor anterior da protease que não seja o saquinavir.

Excluído nos últimos 2 meses.

Alteração do esquema antirretroviral.
Quimioterapia sistêmica para SK.

Excluídos no último mês:

Inibidores não nucleosídeos de RT.
Interferons.
Interleucinas.
vacinas contra o HIV.
Terapias experimentais.

Excluídos nas últimas 2 semanas:

Rifabutina.
Cisaprida.
Terfenadina.
Astemizol.
Midazolam.
Triazolam.
Cetoconazol oral.
Delavirdina.
Terapia aguda para infecção ou outra doença médica.

Abuso de substância ativa que interferiria na avaliação ou nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Para MF
Cadeira de estudo: Collier A
Cadeira de estudo: Coombs R

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Saquinavir update. Treat Rev. 1997 Aug;(No 25):6.
Saquinavir switch study stopped. Treat Rev. 1997 Apr;(No 24):6.
Gilden D. Spring cleaning in trial land. GMHC Treat Issues. 1997 Mar;11(3):4-7.
Para MF, Coombs R, Collier A, Glidden D, Bassett R, Duff F, Boucher C, Leavitt RY, Condra J, Pettinelli C. Relationship of baseline genotype to RNA response in ACTG 333 after switching from long term saquinavir (SQVhc) to indinavir (IDV) or saquinavir soft gelatin capsule (SQVsgc). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:175 (abstract no 511)
Sevin AD, DeGruttola V, Nijhuis M, Schapiro JM, Foulkes AS, Para MF, Boucher CA. Methods for investigation of the relationship between drug-susceptibility phenotype and human immunodeficiency virus type 1 genotype with applications to AIDS clinical trials group 333. J Infect Dis. 2000 Jul;182(1):59-67. doi: 10.1086/315673. Epub 2000 Jul 6.
Para MF, Glidden DV, Coombs RW, Collier AC, Condra JH, Craig C, Bassett R, Leavitt R, Snyder S, McAuliffe V, Boucher C. Baseline human immunodeficiency virus type 1 phenotype, genotype, and RNA response after switching from long-term hard-capsule saquinavir to indinavir or soft-gel-capsule saquinavir in AIDS clinical trials group protocol 333. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):733-43. doi: 10.1086/315769. Epub 2000 Aug 14.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 333
11305 (Identificador de registro: DAIDS ES)

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