Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-HIV-effektene av Saquinavir myke gelatinkapsler versus indinavir hos pasienter som har brukt Saquinavir harde gelatinkapsler i ett år

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Den antivirale effekten av å bytte fra hard kapsel saquinavir (SQVhc) til myk gelatin kapsel av saquinavir (SQVsc) versus bytte til indinavir (IDV) etter 1 års bruk av saquinavir

For å bestemme, hos HIV-infiserte pasienter, om bytte til en ny myk gelatinkapselformulering av saquinavir eller til indinavir etter langvarig bruk av den originale harde kapselformuleringen av saquinavir resulterer i en akutt reduksjon i plasma HIV RNA.

Resistens mot anti-HIV-midler oppstår med økende bruksvarighet. In vitro-studier har vist at kryssresistens forekommer blant proteasehemmere, selv om det ikke er utført kliniske studier for å undersøke antiretroviral aktivitet med sekvensiell bruk av proteasehemmere eller for å bestemme om sakinavirresistens kan overvinnes med høyere konsentrasjoner av stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden får hard kapsel saquinavir er randomisert til å fortsette å få hard kapsel sakinavir eller til å bytte til myk gelatin kapsel saquinavir eller indinavir. Ved uke 8 vil pasienter som får den harde kapselformuleringen bytte til åpent indinavir i uke 8-24. Pasienter på de to andre armene vil forbli på sitt tildelte regime i hele 24 uker med mindre de ikke har noen virologisk respons innen uke 8, i så fall vil de gå over til åpen behandling med det alternative legemidlet (dvs. gelatinkapsel saquinavir eller indinavir).

I HENHOLD TIL ENDRING 23.12.96: Viralt RNA fra uke 16 og 24 vil bli analysert i batch etter uke 24. Pasienter som viser en antiviral respons basert på denne analysen, vil få lov til å fortsette sin nåværende legemiddeloppgave i totalt 12 måneder.

I HENHOLD TIL ENDRING 5/7/97: Basert på en interimsanalyse utført etter at 72 pasienter hadde fullført 8 ukers behandling, ble studien avsluttet 7. mars 1997. Pasienter som for tiden er registrert kan stoppe sin deltakelse i studien og søke andre antiretrovirale terapier eller kan fortsette studien. Pasienter på hard kapsel saquinavir som forblir i studien vil bli byttet til indinavir etter 8 uker. Pasienter på myk gel kapsel saquinavir kan bytte umiddelbart til indinavir eller, når resultater av HIV RNA og CD4 celletall er tilgjengelig, kan de velge å bytte til indinavir eller forbli på myk gel kapsel saquinavir. Pasienter som får indinavir vil fortsette med dette middelet. Oppfølging for alle pasienter avsluttes 04.07.97.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

PCP-profylakse hvis CD4-tall <= 200 celler/mm3.

Tillatt:

Intralesional terapi for KS.
Vitaminer.
Nukleosid RT-hemmere, forutsatt at regimet forblir stabilt i de første 8 ukene av studien.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Akupunktur.
Visualiseringsteknikker.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon.
Tidligere hard kapsel saquinavir ved 1800 mg/dag i mer enn 1 år.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Tidligere sakinavir.
Tidligere antiretrovirale midler, unntatt andre proteasehemmere enn sakinavir.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Psykologisk tilstand eller medisinsk ustabilitet som ville forstyrre studieevaluering eller prosedyrer.

I HENHOLD TIL ENDRING 5/7/97:

Aktiv tuberkulose.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Andre proteasehemmere enn studiemedisiner.
Ikke-nukleosid RT-hemmere.
Interferon.
Interleukiner.
GM-CSF.
HIV-vaksiner.
Systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
Utredningsmedisiner utenom studiemedisiner.
Rifabutin.
Rifampin.
Midazolam.
Triazolam.
Ketokonazol.
Delavirdine.
Cisaprid.
Terfenadin.
Astemizol.

I HENHOLD TIL ENDRING 5/7/97:

Nevirapin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Uforklarlig feber > 38,5 C i 7 dager innen 30 dager før studiestart.
Diaré vedvarer i 15 dager innen 30 dager før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Enhver tidligere proteasehemmer bortsett fra sakinavir.

Ekskludert i løpet av de siste 2 månedene.

Endring i antiretroviralt regime.
Systemisk kjemoterapi for KS.

Ekskludert i løpet av den siste måneden:

Ikke-nukleosid RT-hemmere.
Interferoner.
Interleukiner.
HIV-vaksiner.
Eksperimentelle terapier.

Ekskludert i løpet av de siste 2 ukene:

Rifabutin.
Cisaprid.
Terfenadin.
Astemizol.
Midazolam.
Triazolam.
Oral ketokonazol.
Delavirdine.
Akutt terapi for infeksjon eller annen medisinsk sykdom.

Aktivt rusmisbruk som ville forstyrre evalueringen av studien eller prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Para MF
Studiestol: Collier A
Studiestol: Coombs R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Saquinavir update. Treat Rev. 1997 Aug;(No 25):6.
Saquinavir switch study stopped. Treat Rev. 1997 Apr;(No 24):6.
Gilden D. Spring cleaning in trial land. GMHC Treat Issues. 1997 Mar;11(3):4-7.
Para MF, Coombs R, Collier A, Glidden D, Bassett R, Duff F, Boucher C, Leavitt RY, Condra J, Pettinelli C. Relationship of baseline genotype to RNA response in ACTG 333 after switching from long term saquinavir (SQVhc) to indinavir (IDV) or saquinavir soft gelatin capsule (SQVsgc). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:175 (abstract no 511)
Sevin AD, DeGruttola V, Nijhuis M, Schapiro JM, Foulkes AS, Para MF, Boucher CA. Methods for investigation of the relationship between drug-susceptibility phenotype and human immunodeficiency virus type 1 genotype with applications to AIDS clinical trials group 333. J Infect Dis. 2000 Jul;182(1):59-67. doi: 10.1086/315673. Epub 2000 Jul 6.
Para MF, Glidden DV, Coombs RW, Collier AC, Condra JH, Craig C, Bassett R, Leavitt R, Snyder S, McAuliffe V, Boucher C. Baseline human immunodeficiency virus type 1 phenotype, genotype, and RNA response after switching from long-term hard-capsule saquinavir to indinavir or soft-gel-capsule saquinavir in AIDS clinical trials group protocol 333. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):733-43. doi: 10.1086/315769. Epub 2000 Aug 14.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 333
11305 (Registeridentifikator: DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .