Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-ВИЧ эффекты саквинавира в мягких желатиновых капсулах по сравнению с индинавиром у пациентов, которые использовали саквинавир в твердых желатиновых капсулах в течение одного года

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Противовирусный эффект перехода с саквинавира в твердой капсуле (SQVhc) на мягкую желатиновую капсулу саквинавира (SQVsc) по сравнению с переходом на индинавир (IDV) после 1 года использования саквинавира

Определить у ВИЧ-инфицированных пациентов, приводит ли переход к новой форме саквинавира в мягких желатиновых капсулах или к индинавиру после длительного использования оригинальной формы саквинавира в твердых капсулах к резкому снижению РНК ВИЧ в плазме.

Резистентность к анти-ВИЧ агентам возникает с увеличением продолжительности использования. Исследования in vitro показали, что среди ингибиторов протеазы возникает перекрестная резистентность, хотя клинических испытаний для изучения антиретровирусной активности при последовательном применении ингибиторов протеазы или для определения того, можно ли преодолеть устойчивость к саквинавиру с помощью более высоких концентраций препарата, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, которые в настоящее время получают саквинавир в твердых капсулах, рандомизируют для продолжения приема саквинавира в твердых капсулах или перехода на саквинавир или индинавир в мягких желатиновых капсулах. На 8-й неделе пациенты, получающие препарат в виде твердых капсул, перейдут на открытый прием индинавира в течение 8-24 недель. Пациенты из двух других групп останутся на назначенном им режиме в течение всех 24 недель, если у них не будет вирусологического ответа к 8 неделе, и в этом случае они будут переведены на открытую терапию альтернативным препаратом (т. желатиновые капсулы саквинавир или индинавир).

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 23.12.96: Вирусная РНК с 16-й и 24-й недель будет анализироваться в пакетах после 24-й недели. Пациентам, у которых на основании этого анализа будет обнаружен противовирусный ответ, будет разрешено продолжать лечение текущим лечением в течение 12 месяцев.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 07.05.97: На основании промежуточного анализа, проведенного после того, как 72 пациента завершили 8-недельную терапию, исследование было закрыто 7 марта 1997 г. Пациенты, включенные в настоящее время, могут прекратить свое участие в исследовании и обратиться за другими антиретровирусными препаратами или могут продолжить исследование. Пациенты, принимающие саквинавир в твердой капсуле, которые остаются в исследовании, будут переведены на индинавир через 8 недель. Пациенты, принимающие саквинавир в мягких гелевых капсулах, могут немедленно перейти на индинавир или, когда будут доступны результаты подсчета РНК ВИЧ и клеток CD4, могут перейти на индинавир или остаться на саквинавире в мягких гелевых капсулах. Пациенты, получающие индинавир, продолжат прием этого препарата. Последующее наблюдение за всеми пациентами закончится 04.07.97.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

Профилактика пневмоцистной пневмонии, если количество CD4 <= 200 клеток/мм3.

Допустимый:

Внутриочаговая терапия СК.
Витамины.
Нуклеозидные ингибиторы RT при условии, что режим остается стабильным в течение первых 8 недель исследования.

Параллельное лечение:

Допустимый:

Иглоукалывание.
Техники визуализации.

Пациенты должны иметь:

ВИЧ-инфекция.
Ранее применялся саквинавир в твердых капсулах по 1800 мг/сут более 1 года.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

До саквинавира.
Предыдущие антиретровирусные препараты, за исключением ингибиторов протеазы, кроме саквинавира.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Психологическое состояние или медицинская нестабильность, которые могут помешать оценке исследования или процедурам.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07.05.97:

Активный туберкулез.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Ингибиторы протеазы, кроме исследуемых препаратов.
Ненуклеозидные ингибиторы ОТ.
интерферон.
Интерлейкины.
ГМ-КСФ.
вакцины против ВИЧ.
Системная цитотоксическая химиотерапия.
Исследуемые препараты, кроме исследуемых препаратов.
Рифабутин.
Рифампин.
Мидазолам.
Триазолам.
Кетоконазол.
Делавирдин.
Цизаприд.
Терфенадин.
Астемизол.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 07.05.97:

Невирапин.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Необъяснимая лихорадка > 38,5 C в течение любых 7 дней в течение 30 дней до включения в исследование.
Диарея, сохраняющаяся в течение 15 дней в течение 30 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Любой предшествующий ингибитор протеазы, кроме саквинавира.

Исключено в течение последних 2 месяцев.

Изменение режима антиретровирусной терапии.
Системная химиотерапия при СК.

Исключено за последний месяц:

Ненуклеозидные ингибиторы ОТ.
Интерфероны.
Интерлейкины.
вакцины против ВИЧ.
Экспериментальные методы лечения.

Исключено за последние 2 недели:

Рифабутин.
Цизаприд.
Терфенадин.
Астемизол.
Мидазолам.
Триазолам.
Пероральный кетоконазол.
Делавирдин.
Острая терапия инфекции или другого медицинского заболевания.

Злоупотребление активными веществами, которое может помешать оценке или процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Para MF
Учебный стул: Collier A
Учебный стул: Coombs R

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Saquinavir update. Treat Rev. 1997 Aug;(No 25):6.
Saquinavir switch study stopped. Treat Rev. 1997 Apr;(No 24):6.
Gilden D. Spring cleaning in trial land. GMHC Treat Issues. 1997 Mar;11(3):4-7.
Para MF, Coombs R, Collier A, Glidden D, Bassett R, Duff F, Boucher C, Leavitt RY, Condra J, Pettinelli C. Relationship of baseline genotype to RNA response in ACTG 333 after switching from long term saquinavir (SQVhc) to indinavir (IDV) or saquinavir soft gelatin capsule (SQVsgc). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:175 (abstract no 511)
Sevin AD, DeGruttola V, Nijhuis M, Schapiro JM, Foulkes AS, Para MF, Boucher CA. Methods for investigation of the relationship between drug-susceptibility phenotype and human immunodeficiency virus type 1 genotype with applications to AIDS clinical trials group 333. J Infect Dis. 2000 Jul;182(1):59-67. doi: 10.1086/315673. Epub 2000 Jul 6.
Para MF, Glidden DV, Coombs RW, Collier AC, Condra JH, Craig C, Bassett R, Leavitt R, Snyder S, McAuliffe V, Boucher C. Baseline human immunodeficiency virus type 1 phenotype, genotype, and RNA response after switching from long-term hard-capsule saquinavir to indinavir or soft-gel-capsule saquinavir in AIDS clinical trials group protocol 333. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):733-43. doi: 10.1086/315769. Epub 2000 Aug 14.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 333
11305 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .