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Los efectos contra el VIH de las cápsulas de gelatina blanda de saquinavir versus indinavir en pacientes que han usado cápsulas de gelatina dura de saquinavir durante un año

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

El efecto antiviral del cambio de la cápsula dura de saquinavir (SQVhc) a la cápsula de gelatina blanda de saquinavir (SQVsc) versus el cambio a indinavir (IDV) después de 1 año de uso de saquinavir

Determinar, en pacientes infectados por el VIH, si el cambio a una nueva formulación de saquinavir en cápsulas de gelatina blanda o a indinavir después del uso prolongado de la formulación original de saquinavir en cápsulas duras produce una disminución aguda del ARN del VIH en plasma.

La resistencia a los agentes anti-VIH ocurre a medida que aumenta la duración del uso. Los estudios in vitro han demostrado que se produce resistencia cruzada entre los inhibidores de la proteasa, aunque no se han realizado ensayos clínicos para examinar la actividad antirretroviral con el uso secuencial de los inhibidores de la proteasa o para determinar si la resistencia a saquinavir se puede superar con concentraciones más altas del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resistencia a los agentes anti-VIH ocurre a medida que aumenta la duración del uso. Los estudios in vitro han demostrado que se produce resistencia cruzada entre los inhibidores de la proteasa, aunque no se han realizado ensayos clínicos para examinar la actividad antirretroviral con el uso secuencial de los inhibidores de la proteasa o para determinar si la resistencia a saquinavir se puede superar con concentraciones más altas del fármaco.

Los pacientes que actualmente reciben saquinavir en cápsula dura se aleatorizan para continuar recibiendo saquinavir en cápsula dura o cambiar a saquinavir en cápsula de gelatina blanda o indinavir. En la semana 8, los pacientes que reciben la formulación de cápsulas duras cambiarán a indinavir de etiqueta abierta durante las semanas 8-24. Los pacientes de los otros dos brazos permanecerán en su régimen asignado durante las 24 semanas completas, a menos que no tengan una respuesta virológica en la semana 8, en cuyo caso se cruzarán a la terapia abierta con el fármaco alternativo (es decir, ya sea suave cápsula de gelatina saquinavir o indinavir).

SEGÚN LA ENMIENDA 23/12/96: El ARN viral de las semanas 16 y 24 se analizará por lotes después de la semana 24. Los pacientes que muestren una respuesta antiviral basada en este ensayo podrán continuar con su asignación actual de medicamentos por un total de 12 meses.

SEGÚN LA ENMIENDA 5/7/97: Basado en un análisis provisional realizado después de que 72 pacientes habían completado 8 semanas de terapia, el estudio se cerró el 7 de marzo de 1997. Los pacientes actualmente inscritos pueden dejar de participar en el ensayo y buscar otras terapias antirretrovirales o pueden continuar con el estudio. Los pacientes en cápsulas duras de saquinavir que permanezcan en el estudio serán cambiados a indinavir a las 8 semanas. Los pacientes que toman saquinavir en cápsulas de gelatina blanda pueden cambiar inmediatamente a indinavir o, cuando los resultados de los recuentos de células CD4 y ARN del VIH están disponibles, pueden optar por cambiar a indinavir o continuar con la cápsula de saquinavir en gelatina blanda. Los pacientes que reciben indinavir continuarán con ese agente. El seguimiento de todos los pacientes finalizará el 4/7/97.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

  • Profilaxis de PCP si recuento de CD4 <= 200 células/mm3.

Permitido:

  • Terapia intralesional para KS.
  • vitaminas
  • Inhibidores nucleósidos de la RT, siempre que el régimen permanezca estable durante las primeras 8 semanas del estudio.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Acupuntura.
  • Técnicas de visualización.

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Saquinavir cápsula dura previa a 1800 mg/día durante más de 1 año.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Saquinavir previo.
  • Antirretrovirales previos, excluyendo inhibidores de la proteasa que no sean saquinavir.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Condición psicológica o inestabilidad médica que podría interferir con la evaluación o los procedimientos del estudio.

SEGÚN LA ENMIENDA 5/7/97:

  • Tuberculosis activa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Inhibidores de la proteasa distintos de los fármacos del estudio.
  • Inhibidores de la RT no nucleósidos.
  • interferón.
  • interleucinas.
  • GM-CSF.
  • vacunas contra el VIH.
  • Quimioterapia citotóxica sistémica.
  • Medicamentos en investigación distintos de los medicamentos del estudio.
  • rifabutina.
  • rifampicina.
  • Midazolam.
  • triazolam.
  • ketoconazol.
  • Delavirdina.
  • Cisaprida.
  • Terfenadina.
  • astemizol.

SEGÚN LA ENMIENDA 5/7/97:

  • Nevirapina.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Fiebre inexplicable > 38,5 C durante 7 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Diarrea persistente durante 15 días dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Cualquier inhibidor de la proteasa anterior que no sea saquinavir.

Excluido en los últimos 2 meses.

  • Cambio en el régimen antirretroviral.
  • Quimioterapia sistémica para KS.

Excluidos en el último mes:

  • Inhibidores de la RT no nucleósidos.
  • Interferones.
  • interleucinas.
  • vacunas contra el VIH.
  • Terapias experimentales.

Excluidos en las últimas 2 semanas:

  • rifabutina.
  • Cisaprida.
  • Terfenadina.
  • astemizol.
  • Midazolam.
  • triazolam.
  • Ketoconazol oral.
  • Delavirdina.
  • Terapia aguda para infecciones u otras enfermedades médicas.

Abuso de sustancias activas que interferiría con la evaluación o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Para MF
  • Silla de estudio: Collier A
  • Silla de estudio: Coombs R

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 333
  • 11305 (Identificador de registro: DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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