이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1년 동안 Saquinavir 경질 젤라틴 캡슐을 사용한 환자에서 Saquinavir 연질 젤라틴 캡슐 대 Indinavir의 항 HIV 효과

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Saquinavir 사용 1년 후 Hard Capsule Saquinavir (SQVhc)에서 Soft Gelatin Capsule of Saquinavir (SQVsc)로 전환한 경우와 Indinavir (IDV)로 전환한 경우의 항바이러스 효과

HIV 감염 환자에서 사퀴나비르의 원래 경질 캡슐 제형을 장기간 사용한 후 새로운 연질 젤라틴 캡슐 제형인 사퀴나비르로 전환하는지 또는 인디나비르로 전환하는지 여부를 결정하기 위해 혈장 HIV RNA의 급격한 감소를 초래합니다.

항 HIV 제제에 대한 내성은 사용 기간이 증가함에 따라 발생합니다. 체외 연구에서 프로테아제 억제제 간에 교차 내성이 발생하는 것으로 나타났지만, 프로테아제 억제제를 순차적으로 사용하여 항레트로바이러스 활성을 조사하거나 더 높은 농도의 약물로 사퀴나비르 내성을 극복할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항 HIV 제제에 대한 내성은 사용 기간이 증가함에 따라 발생합니다. 체외 연구에서 프로테아제 억제제 간에 교차 내성이 발생하는 것으로 나타났지만, 프로테아제 억제제를 순차적으로 사용하여 항레트로바이러스 활성을 조사하거나 더 높은 농도의 약물로 사퀴나비르 내성을 극복할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

현재 경질 캡슐 사퀴나비르를 투여받는 환자는 경질 캡슐 사퀴나비르를 계속 투여하거나 연질 젤라틴 캡슐 사퀴나비르 또는 인디나비르로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 8주에 경질 캡슐 제제를 받는 환자는 8-24주 동안 오픈 라벨 인디나비르로 전환합니다. 다른 2개 군의 환자는 8주차까지 바이러스 반응이 없는 경우를 제외하고 전체 24주 동안 할당된 요법을 그대로 유지하며, 이 경우 대체 약물(즉, 연약한 젤라틴 캡슐 사퀴나비르 또는 인디나비르).

수정안 12/23/96에 따라: 16주차와 24주차의 바이러스 RNA는 24주차 이후 일괄 분석됩니다. 이 분석을 기반으로 항바이러스 반응을 보이는 환자는 총 12개월 동안 현재 약물 할당을 계속할 수 있습니다.

수정안 5/7/97에 따라: 72명의 환자가 8주간의 치료를 완료한 후 수행된 중간 분석을 기반으로 연구는 1997년 3월 7일자로 종료되었습니다. 현재 등록된 환자는 시험 참여를 중단하고 다른 항레트로바이러스 요법을 찾거나 연구를 계속할 수 있습니다. 연구에 남아 있는 경질 캡슐 사퀴나비르 환자는 8주에 인디나비르로 전환됩니다. 연질 젤 캡슐 사퀴나비르를 사용하는 환자는 즉시 인디나비르로 전환하거나, HIV RNA 및 CD4 세포 수 결과가 나올 때 인디나비르로 전환하거나 연질 젤 캡슐 사퀴나비르를 유지하도록 선택할 수 있습니다. 인디나비르를 투여받는 환자는 해당 약제를 계속 사용할 것입니다. 모든 환자에 대한 후속 조치는 97년 7월 4일에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • CD4 수가 <= 200 세포/mm3인 경우 PCP 예방.

허용된:

  • KS에 대한 병소내 치료.
  • 비타민.
  • 뉴클레오시드 RT 억제제(단, 요법은 연구 첫 8주 동안 안정적으로 유지됨).

동시 치료:

허용된:

  • 침 요법.
  • 시각화 기술.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 1년 이상 동안 1일 1800mg의 사전 경질 캡슐 사퀴나비르.

이전 약물:

허용된:

  • 사전 사퀴나비르.
  • 사퀴나비르 이외의 프로테아제 억제제를 제외한 이전의 항레트로바이러스제.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 평가 또는 절차를 방해할 심리적 상태 또는 의학적 불안정성.

수정안(97년 5월 7일자)에 따라:

  • 활동성 결핵.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 약물 이외의 프로테아제 억제제.
  • 비뉴클레오시드 RT 억제제.
  • 인터페론.
  • 인터루킨.
  • GM-CSF.
  • HIV 백신.
  • 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 연구 약물 이외의 연구 약물.
  • 리파부틴.
  • 리팜핀.
  • 미다졸람.
  • 트리아졸람.
  • 케토코나졸.
  • 델라비딘.
  • 시사프리드.
  • 테르페나딘.
  • 아스테미졸.

수정안(97년 5월 7일자)에 따라:

  • 네비라핀.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 전 30일 이내의 임의의 7일 동안 설명되지 않는 발열 > 38.5 C.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 15일 동안 지속되는 설사.

이전 약물:

제외된:

  • 사퀴나비르 이외의 이전 프로테아제 억제제.

지난 2개월 이내에 제외되었습니다.

  • 항레트로바이러스 요법의 변화.
  • KS에 대한 전신 화학 요법.

지난 한 달 동안 제외:

  • 비뉴클레오시드 RT 억제제.
  • 인터페론.
  • 인터루킨.
  • HIV 백신.
  • 실험적 요법.

지난 2주 동안 제외:

  • 리파부틴.
  • 시사프리드.
  • 테르페나딘.
  • 아스테미졸.
  • 미다졸람.
  • 트리아졸람.
  • 경구 케토코나졸.
  • 델라비딘.
  • 감염 또는 기타 의학적 질병에 대한 급성 요법.

연구 평가 또는 절차를 방해하는 활성 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Para MF
  • 연구 의자: Collier A
  • 연구 의자: Coombs R

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 333
  • 11305 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

인디나비르 설페이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다