Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie anty-HIV sakwinawiru w miękkich kapsułkach żelatynowych w porównaniu z indynawirem u pacjentów, którzy stosowali sakwinawir w twardych kapsułkach żelatynowych przez rok

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Przeciwwirusowe działanie zamiany sakwinawiru w twardych kapsułkach (SQVhc) na miękkie kapsułki żelatynowe sakwinawiru (SQVsc) w porównaniu ze zmianą na indynawir (IDV) po 1 roku stosowania sakwinawiru

Określenie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, czy przejście na nową postać sakwinawiru w miękkiej kapsułce żelatynowej lub na indynawir po przedłużonym stosowaniu oryginalnej postaci sakwinawiru w twardej kapsułce spowoduje gwałtowne zmniejszenie miana HIV RNA w osoczu.

Oporność na środki przeciw wirusowi HIV pojawia się wraz z wydłużaniem się czasu ich stosowania. Badania in vitro wykazały, że wśród inhibitorów proteazy występuje oporność krzyżowa, chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania działania przeciwretrowirusowego przy sekwencyjnym stosowaniu inhibitorów proteazy lub w celu ustalenia, czy oporność na sakwinawir można przezwyciężyć wyższymi stężeniami leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na środki przeciw wirusowi HIV pojawia się wraz z wydłużaniem się czasu ich stosowania. Badania in vitro wykazały, że wśród inhibitorów proteazy występuje oporność krzyżowa, chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania działania przeciwretrowirusowego przy sekwencyjnym stosowaniu inhibitorów proteazy lub w celu ustalenia, czy oporność na sakwinawir można przezwyciężyć wyższymi stężeniami leku.

Pacjenci, którzy obecnie otrzymują sakwinawir w twardych kapsułkach, są losowo przydzielani do grupy kontynuującej przyjmowanie sakwinawiru w twardych kapsułkach lub do zmiany na sakwinawir lub indynawir w miękkich kapsułkach żelatynowych. W 8. tygodniu pacjenci otrzymujący kapsułki twarde przejdą na indynawir w ramach otwartej próby na tygodnie 8-24. Pacjenci z pozostałych dwóch ramion pozostaną na przypisanym im schemacie przez całe 24 tygodnie, chyba że do 8 tygodnia nie uzyskają odpowiedzi wirusologicznej, w którym to przypadku zostaną przeniesieni do otwartej terapii z alternatywnym lekiem (tj. kapsułki żelatynowe sakwinawir lub indynawir).

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/23/96: Wirusowe RNA z 16 i 24 tygodnia będzie badane partiami po 24 tygodniu. Pacjenci, którzy wykażą odpowiedź przeciwwirusową na podstawie tego testu, będą mogli kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków przez łącznie 12 miesięcy.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/7/97: Na podstawie tymczasowej analizy przeprowadzonej po zakończeniu 8-tygodniowej terapii 72 pacjentów badanie zostało zamknięte 7 marca 1997 r. Obecnie zapisani pacjenci mogą przerwać swój udział w badaniu i szukać innych terapii przeciwretrowirusowych lub mogą kontynuować badanie. Pacjenci przyjmujący sakwinawir w twardej kapsułce, którzy pozostaną w badaniu, zostaną przestawieni na indynawir po 8 tygodniach. Pacjenci przyjmujący sakwinawir w miękkich kapsułkach żelowych mogą natychmiast przejść na indynawir lub, gdy dostępne są wyniki oznaczania RNA HIV i liczby komórek CD4, mogą przejść na indynawir lub pozostać na sakwinawir w miękkich kapsułkach żelowych. Pacjenci otrzymujący indynawir będą kontynuować ten środek. Obserwacja wszystkich pacjentów zakończy się 7/4/97.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Profilaktyka PCP, jeśli liczba CD4 <= 200 komórek/mm3.

Dozwolony:

  • Terapia doogniskowa dla KS.
  • Witaminy.
  • Nukleozydowe inhibitory RT, pod warunkiem, że schemat pozostaje stabilny przez pierwsze 8 tygodni badania.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Akupunktura.
  • Techniki wizualizacji.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Wcześniejszy sakwinawir w twardej kapsułce w dawce 1800 mg/dobę przez ponad 1 rok.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejszy sakwinawir.
  • Wcześniejsze leki przeciwretrowirusowe, z wyłączeniem inhibitorów proteazy innych niż sakwinawir.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Stan psychiczny lub niestabilność medyczna, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub procedury.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/7/97:

  • Aktywna gruźlica.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inhibitory proteazy inne niż badane leki.
  • Nienukleozydowe inhibitory RT.
  • interferon.
  • Interleukiny.
  • GM-CSF.
  • Szczepionki przeciw HIV.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Leki badawcze inne niż badane leki.
  • Ryfabutyna.
  • ryfampicyna.
  • Midazolam.
  • triazolam.
  • Ketokonazol.
  • Delawirdyna.
  • Cyzapryd.
  • Terfenadyna.
  • astemizol.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/7/97:

  • newirapina.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Niewyjaśniona gorączka > 38,5 C przez dowolne 7 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Biegunka utrzymująca się przez 15 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie wcześniejsze inhibitory proteazy inne niż sakwinawir.

Wykluczone w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

  • Zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego.
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w KS.

Wykluczone w ciągu ostatniego miesiąca:

  • Nienukleozydowe inhibitory RT.
  • interferony.
  • Interleukiny.
  • Szczepionki przeciw HIV.
  • Terapie eksperymentalne.

Wykluczone w ciągu ostatnich 2 tygodni:

  • Ryfabutyna.
  • Cyzapryd.
  • Terfenadyna.
  • astemizol.
  • Midazolam.
  • triazolam.
  • Doustny ketokonazol.
  • Delawirdyna.
  • Ostra terapia infekcji lub innych chorób medycznych.

Nadużywanie substancji czynnych, które mogłoby zakłócić ocenę badania lub procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Para MF
  • Krzesło do nauki: Collier A
  • Krzesło do nauki: Coombs R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 333
  • 11305 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj