Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-HIV-effekterna av Saquinavir mjuka gelatinkapslar kontra indinavir hos patienter som har använt Saquinavir hårda gelatinkapslar i ett år

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Den antivirala effekten av att byta från hård kapsel Saquinavir (SQVhc) till den mjuka gelatinkapseln av Saquinavir (SQVsc) kontra byte till indinavir (IDV) efter 1 års användning av saquinavir

För att avgöra, hos HIV-infekterade patienter, om byte till en ny mjuk gelatinkapselformulering av saquinavir eller till indinavir efter långvarig användning av den ursprungliga hårda kapselformuleringen av saquinavir resulterar i en akut minskning av plasma HIV RNA.

Resistens mot anti-HIV-medel uppstår med ökande användningstid. In vitro-studier har visat att korsresistens förekommer bland proteashämmare, även om inga kliniska prövningar har utförts för att undersöka antiretroviral aktivitet med sekventiell användning av proteashämmare eller för att avgöra om saquinavirresistens kan övervinnas med högre koncentrationer av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resistens mot anti-HIV-medel uppstår med ökande användningstid. In vitro-studier har visat att korsresistens förekommer bland proteashämmare, även om inga kliniska prövningar har utförts för att undersöka antiretroviral aktivitet med sekventiell användning av proteashämmare eller för att avgöra om saquinavirresistens kan övervinnas med högre koncentrationer av läkemedlet.

Patienter som för närvarande får hård kapsel saquinavir randomiseras till att fortsätta att få hård kapsel saquinavir eller att byta till mjuk gelatin kapsel saquinavir eller indinavir. Vid vecka 8 kommer patienter som får den hårda kapselformuleringen att byta till öppet indinavir under veckorna 8-24. Patienter i de andra två armarna kommer att fortsätta på sin tilldelade kur under hela 24 veckor om de inte har något virologiskt svar senast vecka 8, i vilket fall de kommer att gå över till öppen behandling med det alternativa läkemedlet (dvs. antingen mjukt) gelatinkapsel saquinavir eller indinavir).

ENLIGT ÄNDRING 12/23/96: Viralt RNA från vecka 16 och 24 kommer att analyseras i batch efter vecka 24. Patienter som uppvisar ett antiviralt svar baserat på denna analys kommer att tillåtas fortsätta sin nuvarande läkemedelstilldelning i totalt 12 månader.

ENLIGT ÄNDRING 5/7/97: Baserat på en interimsanalys utförd efter att 72 patienter hade genomgått 8 veckors behandling, avslutades studien den 7 mars 1997. Patienter som för närvarande är inskrivna kan avbryta sitt deltagande i prövningen och söka andra antiretrovirala terapier eller kan fortsätta studien. Patienter på saquinavir med hård kapsel och som är kvar i studien kommer att bytas till indinavir efter 8 veckor. Patienter på mjuk gel kapsel saquinavir kan byta omedelbart till indinavir eller, när resultat av HIV RNA och CD4 cellantal finns tillgängliga, kan de välja att byta till indinavir eller stanna kvar på mjuk gel kapsel saquinavir. Patienter som får indinavir kommer att fortsätta med det medlet. Uppföljning för alla patienter avslutas den 7/4/97.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • PCP-profylax om CD4-antal <= 200 celler/mm3.

Tillåten:

  • Intralesional terapi för KS.
  • Vitaminer.
  • Nukleosid RT-hämmare, förutsatt att regimen förblir stabil under de första 8 veckorna av studien.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Akupunktur.
  • Visualiseringstekniker.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • Tidigare hård kapsel saquinavir vid 1800 mg/dag i mer än 1 år.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Tidigare saquinavir.
  • Tidigare antiretrovirala medel, exklusive andra proteashämmare än saquinavir.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Psykologiskt tillstånd eller medicinsk instabilitet som skulle störa studieutvärdering eller -procedurer.

ENLIGT ÄNDRING 5/7/97:

  • Aktiv tuberkulos.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra proteashämmare än studieläkemedel.
  • Icke-nukleosid RT-hämmare.
  • Interferon.
  • Interleukiner.
  • GM-CSF.
  • HIV-vacciner.
  • Systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Andra utredningsläkemedel än studiemediciner.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Ketokonazol.
  • Delavirdin.
  • Cisaprid.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

ENLIGT ÄNDRING 5/7/97:

  • Nevirapin.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Oförklarlig feber > 38,5 C under 7 dagar inom 30 dagar före studiestart.
  • Diarré som kvarstår i 15 dagar inom 30 dagar före studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Alla tidigare proteashämmare förutom saquinavir.

Utesluten inom de senaste 2 månaderna.

  • Förändring av antiretroviral regim.
  • Systemisk kemoterapi för KS.

Utesluten under den senaste månaden:

  • Icke-nukleosid RT-hämmare.
  • Interferoner.
  • Interleukiner.
  • HIV-vacciner.
  • Experimentella terapier.

Utesluten inom de senaste 2 veckorna:

  • Rifabutin.
  • Cisaprid.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Oralt ketokonazol.
  • Delavirdin.
  • Akut terapi för infektion eller annan medicinsk sjukdom.

Aktivt drogmissbruk som skulle störa studieutvärdering eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Para MF
  • Studiestol: Collier A
  • Studiestol: Coombs R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 333
  • 11305 (Registeridentifierare: DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera