Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-HIV-virkningerne af Saquinavir bløde gelatinekapsler versus indinavir hos patienter, der har brugt Saquinavir hårde gelatinekapsler i et år

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Den antivirale effekt af at skifte fra hård kapsel Saquinavir (SQVhc) til den bløde gelatinekapsel af Saquinavir (SQVsc) versus at skifte til indinavir (IDV) efter 1 års saquinavirbrug

For at bestemme, hos HIV-inficerede patienter, om skift til en ny blød gelatinekapselformulering af saquinavir eller til indinavir efter langvarig brug af den originale hårde kapselformulering af saquinavir resulterer i et akut fald i plasma HIV RNA.

Resistens over for anti-HIV-midler opstår med stigende brugsvarighed. In vitro undersøgelser har vist, at krydsresistens forekommer blandt proteasehæmmere, selvom der ikke er udført kliniske forsøg for at undersøge antiretroviral aktivitet med sekventiel brug af proteasehæmmere eller for at bestemme, om saquinavirresistens kan overvindes med højere koncentrationer af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resistens over for anti-HIV-midler opstår med stigende brugsvarighed. In vitro undersøgelser har vist, at krydsresistens forekommer blandt proteasehæmmere, selvom der ikke er udført kliniske forsøg for at undersøge antiretroviral aktivitet med sekventiel brug af proteasehæmmere eller for at bestemme, om saquinavirresistens kan overvindes med højere koncentrationer af lægemidlet.

Patienter, der i øjeblikket får hård kapsel saquinavir, randomiseres til at fortsætte med at modtage hård kapsel saquinavir eller skifte til blød gelatine kapsel saquinavir eller indinavir. I uge 8 vil patienter, der får den hårde kapselformulering, skifte til åbent indinavir i uge 8-24. Patienter på de to andre arme vil forblive på deres tildelte regime i hele 24 uger, medmindre de ikke har noget virologisk respons i uge 8, i hvilket tilfælde de vil blive overført til åben behandling med det alternative lægemiddel (dvs. enten blødt) gelatinekapsel saquinavir eller indinavir).

SOM PR. ÆNDRING 12/23/96: Viralt RNA fra uge 16 og 24 vil blive analyseret i batch efter uge 24. Patienter, der udviser et antiviralt respons baseret på dette assay, får lov til at fortsætte deres nuværende lægemiddeltildeling i i alt 12 måneder.

I HENHOLD TIL ÆNDRING 5/7/97: Baseret på en foreløbig analyse udført efter 72 patienter havde gennemført 8 ugers behandling, blev undersøgelsen afsluttet den 7. marts 1997. Patienter, der aktuelt er indskrevet, kan stoppe deres deltagelse i forsøget og søge andre antiretrovirale terapier eller kan fortsætte undersøgelsen. Patienter på hård kapsel saquinavir, som forbliver i undersøgelsen, vil blive skiftet til indinavir efter 8 uger. Patienter på blød gel kapsel saquinavir kan skifte øjeblikkeligt til indinavir eller, når resultater af HIV RNA og CD4 celletal er tilgængelige, kan de vælge at skifte til indinavir eller forblive på blød gel kapsel saquinavir. Patienter, der får indinavir, vil fortsætte med dette middel. Opfølgning for alle patienter afsluttes den 7/4/97.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • PCP-profylakse, hvis CD4-tal <= 200 celler/mm3.

Tilladt:

  • Intralesional terapi til KS.
  • Vitaminer.
  • Nukleosid RT-hæmmere, forudsat at regimet forbliver stabilt i de første 8 ugers undersøgelse.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Akupunktur.
  • Visualiseringsteknikker.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Tidligere hård kapsel saquinavir ved 1800 mg/dag i mere end 1 år.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere saquinavir.
  • Tidligere antiretrovirale midler, med undtagelse af andre proteasehæmmere end saquinavir.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Psykologisk tilstand eller medicinsk ustabilitet, der ville forstyrre undersøgelsens evaluering eller procedurer.

I HENHOLD TIL ÆNDRING 5/7/97:

  • Aktiv tuberkulose.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre proteasehæmmere end undersøgelseslægemidler.
  • Ikke-nukleosid RT-hæmmere.
  • Interferon.
  • Interleukiner.
  • GM-CSF.
  • HIV-vacciner.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Andre undersøgelsesmedicin end undersøgelsesmedicin.
  • Rifabutin.
  • Rifampin.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Ketoconazol.
  • Delavirdin.
  • Cisaprid.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.

I HENHOLD TIL ÆNDRING 5/7/97:

  • Nevirapin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Uforklarlig feber > 38,5 C i 7 dage inden for 30 dage før studiestart.
  • Diarré vedvarer i 15 dage inden for 30 dage før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Enhver tidligere proteasehæmmer bortset fra saquinavir.

Udelukket inden for de seneste 2 måneder.

  • Ændring i antiretroviralt regime.
  • Systemisk kemoterapi til KS.

Ekskluderet inden for den seneste måned:

  • Ikke-nukleosid RT-hæmmere.
  • Interferoner.
  • Interleukiner.
  • HIV-vacciner.
  • Eksperimentelle terapier.

Udelukket inden for de seneste 2 uger:

  • Rifabutin.
  • Cisaprid.
  • Terfenadin.
  • Astemizol.
  • Midazolam.
  • Triazolam.
  • Oral ketoconazol.
  • Delavirdin.
  • Akut terapi for infektion eller anden medicinsk sygdom.

Aktivt stofmisbrug, der ville forstyrre undersøgelsesevaluering eller -procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Para MF
  • Studiestol: Collier A
  • Studiestol: Coombs R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 333
  • 11305 (Registry Identifier: DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner