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膣頸部分泌物中のヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) の検出: 臨床状態、ウイルス学的および免疫学的パラメーター、および他の感染症の存在との相関

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

培養および核酸検出によって測定される膣頸部分泌物 (VCS) 中の HIV-1 ウイルス量を、末梢血および HIV の臨床状態に見られるウイルス量と相関させること。 全身性および局所性の HIV 特異的抗体が VCS から分離されたウイルスの品質と種類に影響を与えるかどうかを確認します。 特定の感染因子 (HPV、HSV、CMV など) の存在が VCS から分離されたウイルスの量と種類に影響を与えるかどうかを確認します。

HIV 感染者における後天性免疫不全症候群 (AIDS) の発症の予測因子は、主に成人男性および選ばれた少数の集団を対象として研究されてきました。 これらの予測因子の多くは女性に関連している可能性がありますが、HIV 感染の現れ方は男女間で異なります。 したがって、女性の HIV 疾患のスペクトルを研究し、疾患進行の固有かつ共通のマーカー、補因子、予測因子を特定することが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HIV 感染者における後天性免疫不全症候群 (AIDS) の発症の予測因子は、主に成人男性および選ばれた少数の集団を対象として研究されてきました。 これらの予測因子の多くは女性に関連している可能性がありますが、HIV 感染の現れ方は男女間で異なります。 したがって、女性の HIV 疾患のスペクトルを研究し、疾患進行の固有かつ共通のマーカー、補因子、予測因子を特定することが重要です。

パート 009: HIV に感染した女性成人は、CD4+ 細胞数とは無関係に、排卵期に関係なく、1 回の研究訪問で採取された血液および VCS 検体を提供します。

注: この研究の対象は、米国女性における HIV-1 感染の自然史を解明することを目的とした多施設縦断研究である女性機関間 HIV 研究 (WIHS) に現在登録されている患者となります。 DATRI 009 に参加するには、患者の予定された WIHS 訪問時に追加の血液が必要になります。

パート 009a: 65 人の女性から、予備の VCS 検体と、特に 009 訪問中に DATRI 009a について取得した追加の末梢血検体について追加の評価を完了できるように同意が得られます。 これらの患者からさらに 8 ml の CPT チューブが採取され、予定された WIHS 訪問時の総血液量は 32 ml になります。

研究の種類

観察的

入学

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ of California / San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

患者には以下が必要です。

  • 閉経前の状態。
  • 無傷の子宮と子宮頸部。
  • HIV 感染が記録されている。
  • 現在、複数施設の縦断研究である女性機関間 HIV 研究 (WIHS) に登録されています。

必要：

  • -治験参加前1ヶ月以内に抗レトロウイルス療法が安定している、または抗レトロウイルス療法を受けていない。

除外基準

同時投薬:

除外されるもの:

  • 膣内の抗真菌薬または抗菌薬。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 研究参加前の48時間以内の抗菌薬または抗真菌薬。
  • 入国前48時間以内に殺精子剤または潅水剤を使用した。

被験者によって報告され、陰性の精液アッセイ結果によって確認された、研究訪問前の48時間中の性交相互作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Reichelderfer P
  • スタディチェア：Kovacs A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DATRI 009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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