- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000858
Rilevazione del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nelle secrezioni vaginocervicali: correlazione con lo stato clinico, i parametri virologici e immunologici e la presenza di altre infezioni
Per correlare la carica virale dell'HIV-1 nelle secrezioni vaginocervicali (VCS), misurata mediante coltura e rilevamento dell'acido nucleico, con quella trovata nel sangue periferico e lo stato clinico dell'HIV. Per determinare se l'anticorpo specifico per HIV sistemico e locale influenza la qualità e il tipo di virus isolato da VCS. Per accertare se la presenza di agenti infettivi specifici (ad es. HPV, HSV, CMV, ecc.) influenza la quantità e il tipo di virus isolato da VCS.
Predittori per lo sviluppo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in individui con infezione da HIV sono stati studiati principalmente tra i maschi adulti e in piccole popolazioni selezionate. Sebbene molti di questi predittori possano essere rilevanti per le donne, l'infezione da HIV si manifesta in modo diverso tra i sessi. Pertanto, è importante studiare lo spettro della malattia da HIV nelle donne e identificare marcatori, cofattori e predittori unici e comuni della progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Predittori per lo sviluppo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in individui con infezione da HIV sono stati studiati principalmente tra i maschi adulti e in piccole popolazioni selezionate. Sebbene molti di questi predittori possano essere rilevanti per le donne, l'infezione da HIV si manifesta in modo diverso tra i sessi. Pertanto, è importante studiare lo spettro della malattia da HIV nelle donne e identificare marcatori, cofattori e predittori unici e comuni della progressione della malattia.
Parte 009: donne adulte con infezione da HIV, indipendentemente dalla conta delle cellule CD4+, forniranno campioni di sangue e VCS ottenuti durante una singola visita dello studio, indipendentemente dalla fase ovulatoria.
NOTA: i soggetti di questo studio saranno pazienti attualmente arruolati in uno studio longitudinale multisito, Women's Interagency HIV Study (WIHS), progettato per chiarire la storia naturale dell'infezione da HIV-1 nelle donne statunitensi. La partecipazione a DATRI 009 richiederà sangue aggiuntivo alla visita WIHS programmata del paziente.
Parte 009a: il consenso sarà ottenuto da 65 donne per consentire il completamento di ulteriori valutazioni sul loro campione VCS di riserva e su un ulteriore campione di sangue periferico, ottenuto specificamente per DATRI 009a durante la loro visita 009. Da questi pazienti verrà raccolto un ulteriore tubo CPT da 8 ml, portando il loro volume totale di sangue a 32 ml alla loro visita WIHS programmata.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Univ of California / San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Stato premenopausale.
- Utero e cervice intatti.
- Infezione da HIV documentata.
- Iscrizione in corso a uno studio longitudinale multisito, Women's Interagency HIV Study (WIHS).
Necessario:
- - Terapia antiretrovirale stabile o assente entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Farmaci antimicotici o antimicrobici nella vagina.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Farmaci antimicrobici o antimicotici durante le 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di spermicida o doccia nelle 48 ore precedenti l'ingresso.
Interazione coitale durante le 48 ore precedenti la visita dello studio, come riportato dal soggetto e confermato da un risultato negativo del test del liquido seminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Reichelderfer P
- Cattedra di studio: Kovacs A
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- DATRI 009
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato