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Rilevazione del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nelle secrezioni vaginocervicali: correlazione con lo stato clinico, i parametri virologici e immunologici e la presenza di altre infezioni

Per correlare la carica virale dell'HIV-1 nelle secrezioni vaginocervicali (VCS), misurata mediante coltura e rilevamento dell'acido nucleico, con quella trovata nel sangue periferico e lo stato clinico dell'HIV. Per determinare se l'anticorpo specifico per HIV sistemico e locale influenza la qualità e il tipo di virus isolato da VCS. Per accertare se la presenza di agenti infettivi specifici (ad es. HPV, HSV, CMV, ecc.) influenza la quantità e il tipo di virus isolato da VCS.

Predittori per lo sviluppo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in individui con infezione da HIV sono stati studiati principalmente tra i maschi adulti e in piccole popolazioni selezionate. Sebbene molti di questi predittori possano essere rilevanti per le donne, l'infezione da HIV si manifesta in modo diverso tra i sessi. Pertanto, è importante studiare lo spettro della malattia da HIV nelle donne e identificare marcatori, cofattori e predittori unici e comuni della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Predittori per lo sviluppo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in individui con infezione da HIV sono stati studiati principalmente tra i maschi adulti e in piccole popolazioni selezionate. Sebbene molti di questi predittori possano essere rilevanti per le donne, l'infezione da HIV si manifesta in modo diverso tra i sessi. Pertanto, è importante studiare lo spettro della malattia da HIV nelle donne e identificare marcatori, cofattori e predittori unici e comuni della progressione della malattia.

Parte 009: donne adulte con infezione da HIV, indipendentemente dalla conta delle cellule CD4+, forniranno campioni di sangue e VCS ottenuti durante una singola visita dello studio, indipendentemente dalla fase ovulatoria.

NOTA: i soggetti di questo studio saranno pazienti attualmente arruolati in uno studio longitudinale multisito, Women's Interagency HIV Study (WIHS), progettato per chiarire la storia naturale dell'infezione da HIV-1 nelle donne statunitensi. La partecipazione a DATRI 009 richiederà sangue aggiuntivo alla visita WIHS programmata del paziente.

Parte 009a: il consenso sarà ottenuto da 65 donne per consentire il completamento di ulteriori valutazioni sul loro campione VCS di riserva e su un ulteriore campione di sangue periferico, ottenuto specificamente per DATRI 009a durante la loro visita 009. Da questi pazienti verrà raccolto un ulteriore tubo CPT da 8 ml, portando il loro volume totale di sangue a 32 ml alla loro visita WIHS programmata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Univ of California / San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Stato premenopausale.
  • Utero e cervice intatti.
  • Infezione da HIV documentata.
  • Iscrizione in corso a uno studio longitudinale multisito, Women's Interagency HIV Study (WIHS).

Necessario:

  • - Terapia antiretrovirale stabile o assente entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci antimicotici o antimicrobici nella vagina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Farmaci antimicrobici o antimicotici durante le 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di spermicida o doccia nelle 48 ore precedenti l'ingresso.

Interazione coitale durante le 48 ore precedenti la visita dello studio, come riportato dal soggetto e confermato da un risultato negativo del test del liquido seminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reichelderfer P
  • Cattedra di studio: Kovacs A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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