- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000858
Détection du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans les sécrétions vaginales : corrélation avec l'état clinique, les paramètres virologiques et immunologiques et la présence d'autres infections
Corréler la charge virale du VIH-1 dans les sécrétions vaginocervicales (VCS), telle que mesurée par la culture et la détection des acides nucléiques, avec celle trouvée dans le sang périphérique et l'état clinique du VIH. Déterminer si les anticorps systémiques et locaux spécifiques au VIH influencent la qualité et le type de virus isolé du VCS. Déterminer si la présence d'agents infectieux spécifiques (par exemple, HPV, HSV, CMV, etc.) influence la quantité et le type de virus isolés du VCS.
Les prédicteurs du développement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez les personnes infectées par le VIH ont été étudiés principalement chez les hommes adultes et dans de petites populations sélectionnées. Bien que bon nombre de ces prédicteurs puissent s'appliquer aux femmes, l'infection à VIH se manifeste différemment selon le sexe. Par conséquent, il est important d'étudier le spectre de l'infection par le VIH chez les femmes et d'identifier des marqueurs, des cofacteurs et des prédicteurs uniques et communs de la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les prédicteurs du développement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez les personnes infectées par le VIH ont été étudiés principalement chez les hommes adultes et dans de petites populations sélectionnées. Bien que bon nombre de ces prédicteurs puissent s'appliquer aux femmes, l'infection à VIH se manifeste différemment selon le sexe. Par conséquent, il est important d'étudier le spectre de l'infection par le VIH chez les femmes et d'identifier des marqueurs, des cofacteurs et des prédicteurs uniques et communs de la progression de la maladie.
Partie 009 : Les femmes adultes infectées par le VIH, indépendamment du nombre de cellules CD4+, fourniront des échantillons de sang et de VCS obtenus lors d'une seule visite d'étude, quelle que soit la phase ovulatoire.
REMARQUE : Les sujets de cette étude seront des patients qui sont actuellement inscrits dans une étude longitudinale multisite, Women's Interagency HIV Study (WIHS), qui est conçue pour élucider l'histoire naturelle de l'infection par le VIH-1 chez les femmes américaines. La participation au DATRI 009 nécessitera du sang supplémentaire lors de la visite WIHS prévue du patient.
Partie 009a : Le consentement sera obtenu de 65 femmes pour permettre la réalisation d'évaluations supplémentaires sur leur échantillon VCS de réserve et sur un échantillon de sang périphérique supplémentaire, spécifiquement obtenu pour le DATRI 009a lors de leur visite 009. Un tube CPT supplémentaire de 8 ml sera prélevé chez ces patients, portant leur volume sanguin total à 32 ml lors de leur visite WIHS prévue.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Univ of California / San Francisco
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Statut préménopausique.
- Utérus et col de l'utérus intacts.
- Infection à VIH documentée.
- Inscription actuelle à une étude longitudinale multisite, Women's Interagency HIV Study (WIHS).
Requis:
- Traitement antirétroviral stable ou inexistant dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Médicaments antifongiques ou antimicrobiens dans le vagin.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Médicaments antimicrobiens ou antifongiques pendant les 48 heures précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de spermicide ou de douche dans les 48 heures précédant l'entrée.
Interaction coïtale au cours des 48 heures précédant la visite d'étude, telle que rapportée par le sujet et confirmée par un résultat d'analyse du liquide séminal négatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reichelderfer P
- Chaise d'étude: Kovacs A
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- DATRI 009
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