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Detecção do Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) em Secreções Vaginocervicais: Correlação com Estado Clínico, Parâmetros Virológicos e Imunológicos e Presença de Outras Infecções

Correlacionar a carga viral do HIV-1 nas secreções vaginocervicais (VCS), medida por cultura e detecção de ácido nucléico, com a encontrada no sangue periférico e o estado clínico do HIV. Determinar se o anticorpo específico do HIV sistêmico e local influencia a qualidade e o tipo de vírus isolado do VCS. Verificar se a presença de agentes infecciosos específicos (por exemplo, HPV, HSV, CMV, etc.) influencia a quantidade e o tipo de vírus isolado do VCS.

Os preditores para o desenvolvimento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) em indivíduos infectados pelo HIV foram estudados principalmente entre homens adultos e em pequenas populações selecionadas. Embora muitos desses preditores possam ser relevantes para as mulheres, a infecção pelo HIV se manifesta de maneira diferente entre os sexos. Portanto, é importante estudar o espectro da doença pelo HIV em mulheres e identificar marcadores, cofatores e preditores únicos e comuns da progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os preditores para o desenvolvimento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) em indivíduos infectados pelo HIV foram estudados principalmente entre homens adultos e em pequenas populações selecionadas. Embora muitos desses preditores possam ser relevantes para as mulheres, a infecção pelo HIV se manifesta de maneira diferente entre os sexos. Portanto, é importante estudar o espectro da doença pelo HIV em mulheres e identificar marcadores, cofatores e preditores únicos e comuns da progressão da doença.

Parte 009: Mulheres adultas infectadas pelo HIV, independentemente da contagem de células CD4+, fornecerão amostras de sangue e VCS obtidas em uma única visita de estudo, independentemente da fase ovulatória.

NOTA: Os participantes deste estudo serão pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo longitudinal multicêntrico, Women's Interagency HIV Study (WIHS), que foi desenvolvido para elucidar a história natural da infecção pelo HIV-1 em mulheres dos EUA. A participação no DATRI 009 exigirá sangue adicional na consulta WIHS agendada do paciente.

Parte 009a: O consentimento será obtido de 65 mulheres para permitir que avaliações adicionais sejam concluídas em sua amostra VCS de reserva e em uma amostra adicional de sangue periférico, obtida especificamente para DATRI 009a durante sua visita 009. Um tubo CPT adicional de 8 ml será coletado desses pacientes, elevando o volume total de sangue para 32 ml na consulta agendada do WIHS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of California / San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Estado pré-menopausa.
  • Útero e colo do útero intactos.
  • Infecção por HIV documentada.
  • Inscrição atual em um estudo longitudinal multi-site, Women's Interagency HIV Study (WIHS).

Obrigatório:

  • Terapia antirretroviral estável ou inexistente no período de 1 mês antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Medicação antifúngica ou antimicrobiana na vagina.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Medicamentos antimicrobianos ou antifúngicos durante as 48 horas anteriores à entrada no estudo.
  • Uso de espermicida ou ducha nas 48 horas anteriores à entrada.

Interação coital durante as 48 horas anteriores à visita do estudo, conforme relatado pelo sujeito e confirmado por um resultado negativo do ensaio do fluido seminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reichelderfer P
  • Cadeira de estudo: Kovacs A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1998

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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