- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000858
Detecção do Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) em Secreções Vaginocervicais: Correlação com Estado Clínico, Parâmetros Virológicos e Imunológicos e Presença de Outras Infecções
Correlacionar a carga viral do HIV-1 nas secreções vaginocervicais (VCS), medida por cultura e detecção de ácido nucléico, com a encontrada no sangue periférico e o estado clínico do HIV. Determinar se o anticorpo específico do HIV sistêmico e local influencia a qualidade e o tipo de vírus isolado do VCS. Verificar se a presença de agentes infecciosos específicos (por exemplo, HPV, HSV, CMV, etc.) influencia a quantidade e o tipo de vírus isolado do VCS.
Os preditores para o desenvolvimento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) em indivíduos infectados pelo HIV foram estudados principalmente entre homens adultos e em pequenas populações selecionadas. Embora muitos desses preditores possam ser relevantes para as mulheres, a infecção pelo HIV se manifesta de maneira diferente entre os sexos. Portanto, é importante estudar o espectro da doença pelo HIV em mulheres e identificar marcadores, cofatores e preditores únicos e comuns da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os preditores para o desenvolvimento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) em indivíduos infectados pelo HIV foram estudados principalmente entre homens adultos e em pequenas populações selecionadas. Embora muitos desses preditores possam ser relevantes para as mulheres, a infecção pelo HIV se manifesta de maneira diferente entre os sexos. Portanto, é importante estudar o espectro da doença pelo HIV em mulheres e identificar marcadores, cofatores e preditores únicos e comuns da progressão da doença.
Parte 009: Mulheres adultas infectadas pelo HIV, independentemente da contagem de células CD4+, fornecerão amostras de sangue e VCS obtidas em uma única visita de estudo, independentemente da fase ovulatória.
NOTA: Os participantes deste estudo serão pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo longitudinal multicêntrico, Women's Interagency HIV Study (WIHS), que foi desenvolvido para elucidar a história natural da infecção pelo HIV-1 em mulheres dos EUA. A participação no DATRI 009 exigirá sangue adicional na consulta WIHS agendada do paciente.
Parte 009a: O consentimento será obtido de 65 mulheres para permitir que avaliações adicionais sejam concluídas em sua amostra VCS de reserva e em uma amostra adicional de sangue periférico, obtida especificamente para DATRI 009a durante sua visita 009. Um tubo CPT adicional de 8 ml será coletado desses pacientes, elevando o volume total de sangue para 32 ml na consulta agendada do WIHS.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Univ of California / San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Estado pré-menopausa.
- Útero e colo do útero intactos.
- Infecção por HIV documentada.
- Inscrição atual em um estudo longitudinal multi-site, Women's Interagency HIV Study (WIHS).
Obrigatório:
- Terapia antirretroviral estável ou inexistente no período de 1 mês antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão
Medicação concomitante:
Excluído:
- Medicação antifúngica ou antimicrobiana na vagina.
Medicação prévia:
Excluído:
- Medicamentos antimicrobianos ou antifúngicos durante as 48 horas anteriores à entrada no estudo.
- Uso de espermicida ou ducha nas 48 horas anteriores à entrada.
Interação coital durante as 48 horas anteriores à visita do estudo, conforme relatado pelo sujeito e confirmado por um resultado negativo do ensaio do fluido seminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reichelderfer P
- Cadeira de estudo: Kovacs A
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- DATRI 009
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