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Nachweis des Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) in vaginalen Sekreten: Korrelation mit dem klinischen Status, virologischen und immunologischen Parametern und dem Vorhandensein anderer Infektionen

Korrelation der HIV-1-Viruslast im Vaginalsekret (VCS), gemessen durch Kultur und Nukleinsäurenachweis, mit der im peripheren Blut gefundenen und dem klinischen HIV-Status. Um festzustellen, ob systemische und lokale HIV-spezifische Antikörper die Qualität und Art des aus VCS isolierten Virus beeinflussen. Um festzustellen, ob das Vorhandensein spezifischer Infektionserreger (z. B. HPV, HSV, CMV usw.) die Menge und Art des aus VCS isolierten Virus beeinflusst.

Prädiktoren für die Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) bei HIV-infizierten Personen wurden hauptsächlich bei erwachsenen Männern und in ausgewählten kleinen Populationen untersucht. Obwohl viele dieser Prädiktoren möglicherweise für Frauen relevant sind, äußert sich eine HIV-Infektion je nach Geschlecht unterschiedlich. Daher ist es wichtig, das Spektrum der HIV-Erkrankung bei Frauen zu untersuchen und einzigartige und gemeinsame Marker, Cofaktoren und Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prädiktoren für die Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) bei HIV-infizierten Personen wurden hauptsächlich bei erwachsenen Männern und in ausgewählten kleinen Populationen untersucht. Obwohl viele dieser Prädiktoren möglicherweise für Frauen relevant sind, äußert sich eine HIV-Infektion je nach Geschlecht unterschiedlich. Daher ist es wichtig, das Spektrum der HIV-Erkrankung bei Frauen zu untersuchen und einzigartige und gemeinsame Marker, Cofaktoren und Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren.

Teil 009: HIV-infizierte weibliche Erwachsene stellen unabhängig von der CD4+-Zellzahl Blut- und VCS-Proben zur Verfügung, die bei einem einzigen Studienbesuch entnommen wurden, unabhängig von der Ovulationsphase.

HINWEIS: Bei den Probanden dieser Studie handelt es sich um Patienten, die derzeit an einer standortübergreifenden Längsschnittstudie, der Women's Interagency HIV Study (WIHS), teilnehmen, die darauf abzielt, den natürlichen Verlauf einer HIV-1-Infektion bei US-amerikanischen Frauen aufzuklären. Für die Teilnahme an DATRI 009 ist beim geplanten WIHS-Besuch des Patienten zusätzliches Blut erforderlich.

Teil 009a: Von 65 Frauen wird die Zustimmung eingeholt, damit zusätzliche Auswertungen an ihrer Reserve-VCS-Probe und an einer zusätzlichen peripheren Blutprobe durchgeführt werden können, die speziell für DATRI 009a während ihres Besuchs im Jahr 009 entnommen wurde. Von diesen Patienten wird ein zusätzliches 8-ml-CPT-Röhrchen entnommen, wodurch sich ihr Gesamtblutvolumen bei ihrem geplanten WIHS-Besuch auf 32 ml erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ of California / San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Prämenopausaler Status.
  • Intakte Gebärmutter und Gebärmutterhals.
  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Derzeitige Einschreibung in eine standortübergreifende Längsschnittstudie, Women's Interagency HIV Study (WIHS).

Erforderlich:

  • Stabile oder keine antiretrovirale Therapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antimykotische oder antimikrobielle Medikamente in der Vagina.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Antimikrobielle oder antimykotische Medikamente während der 48 Stunden vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Spermiziden oder Duschen in den 48 Stunden vor der Einreise.

Koitale Interaktion während der 48 Stunden vor dem Studienbesuch, wie vom Probanden berichtet und durch ein negatives Ergebnis des Samenflüssigkeitstests bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Reichelderfer P
  • Studienstuhl: Kovacs A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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