- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000858
Nachweis des Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) in vaginalen Sekreten: Korrelation mit dem klinischen Status, virologischen und immunologischen Parametern und dem Vorhandensein anderer Infektionen
Korrelation der HIV-1-Viruslast im Vaginalsekret (VCS), gemessen durch Kultur und Nukleinsäurenachweis, mit der im peripheren Blut gefundenen und dem klinischen HIV-Status. Um festzustellen, ob systemische und lokale HIV-spezifische Antikörper die Qualität und Art des aus VCS isolierten Virus beeinflussen. Um festzustellen, ob das Vorhandensein spezifischer Infektionserreger (z. B. HPV, HSV, CMV usw.) die Menge und Art des aus VCS isolierten Virus beeinflusst.
Prädiktoren für die Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) bei HIV-infizierten Personen wurden hauptsächlich bei erwachsenen Männern und in ausgewählten kleinen Populationen untersucht. Obwohl viele dieser Prädiktoren möglicherweise für Frauen relevant sind, äußert sich eine HIV-Infektion je nach Geschlecht unterschiedlich. Daher ist es wichtig, das Spektrum der HIV-Erkrankung bei Frauen zu untersuchen und einzigartige und gemeinsame Marker, Cofaktoren und Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prädiktoren für die Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) bei HIV-infizierten Personen wurden hauptsächlich bei erwachsenen Männern und in ausgewählten kleinen Populationen untersucht. Obwohl viele dieser Prädiktoren möglicherweise für Frauen relevant sind, äußert sich eine HIV-Infektion je nach Geschlecht unterschiedlich. Daher ist es wichtig, das Spektrum der HIV-Erkrankung bei Frauen zu untersuchen und einzigartige und gemeinsame Marker, Cofaktoren und Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren.
Teil 009: HIV-infizierte weibliche Erwachsene stellen unabhängig von der CD4+-Zellzahl Blut- und VCS-Proben zur Verfügung, die bei einem einzigen Studienbesuch entnommen wurden, unabhängig von der Ovulationsphase.
HINWEIS: Bei den Probanden dieser Studie handelt es sich um Patienten, die derzeit an einer standortübergreifenden Längsschnittstudie, der Women's Interagency HIV Study (WIHS), teilnehmen, die darauf abzielt, den natürlichen Verlauf einer HIV-1-Infektion bei US-amerikanischen Frauen aufzuklären. Für die Teilnahme an DATRI 009 ist beim geplanten WIHS-Besuch des Patienten zusätzliches Blut erforderlich.
Teil 009a: Von 65 Frauen wird die Zustimmung eingeholt, damit zusätzliche Auswertungen an ihrer Reserve-VCS-Probe und an einer zusätzlichen peripheren Blutprobe durchgeführt werden können, die speziell für DATRI 009a während ihres Besuchs im Jahr 009 entnommen wurde. Von diesen Patienten wird ein zusätzliches 8-ml-CPT-Röhrchen entnommen, wodurch sich ihr Gesamtblutvolumen bei ihrem geplanten WIHS-Besuch auf 32 ml erhöht.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Univ of California / San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Prämenopausaler Status.
- Intakte Gebärmutter und Gebärmutterhals.
- Dokumentierte HIV-Infektion.
- Derzeitige Einschreibung in eine standortübergreifende Längsschnittstudie, Women's Interagency HIV Study (WIHS).
Erforderlich:
- Stabile oder keine antiretrovirale Therapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Antimykotische oder antimikrobielle Medikamente in der Vagina.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Antimikrobielle oder antimykotische Medikamente während der 48 Stunden vor Studienbeginn.
- Verwendung von Spermiziden oder Duschen in den 48 Stunden vor der Einreise.
Koitale Interaktion während der 48 Stunden vor dem Studienbesuch, wie vom Probanden berichtet und durch ein negatives Ergebnis des Samenflüssigkeitstests bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Reichelderfer P
- Studienstuhl: Kovacs A
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- DATRI 009
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