- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000858
Detección del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en secreciones vaginocervicales: correlación con el estado clínico, parámetros virológicos e inmunológicos y la presencia de otras infecciones
Correlacionar la carga viral del VIH-1 en las secreciones vaginocervicales (VCS), medida por cultivo y detección de ácido nucleico, con la que se encuentra en la sangre periférica y el estado clínico del VIH. Determinar si los anticuerpos específicos del VIH sistémicos y locales influyen en la calidad y el tipo de virus aislado de VCS. Determinar si la presencia de agentes infecciosos específicos (por ejemplo, HPV, HSV, CMV, etc.) influye en la cantidad y el tipo de virus aislado de VCS.
Los predictores del desarrollo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en personas infectadas por el VIH se han estudiado principalmente entre hombres adultos y en poblaciones pequeñas seleccionadas. Aunque muchos de estos predictores pueden ser relevantes para las mujeres, la infección por VIH se manifiesta de manera diferente entre los sexos. Por lo tanto, es importante estudiar el espectro de la enfermedad del VIH en las mujeres e identificar marcadores, cofactores y predictores únicos y comunes de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los predictores del desarrollo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en personas infectadas por el VIH se han estudiado principalmente entre hombres adultos y en poblaciones pequeñas seleccionadas. Aunque muchos de estos predictores pueden ser relevantes para las mujeres, la infección por VIH se manifiesta de manera diferente entre los sexos. Por lo tanto, es importante estudiar el espectro de la enfermedad del VIH en las mujeres e identificar marcadores, cofactores y predictores únicos y comunes de la progresión de la enfermedad.
Parte 009: Las mujeres adultas infectadas por el VIH, independientemente del recuento de células CD4+, proporcionarán muestras de sangre y VCS obtenidas en una sola visita del estudio, independientemente de la fase de ovulación.
NOTA: Los sujetos de este estudio serán pacientes que actualmente están inscritas en un estudio longitudinal multisitio, Estudio interinstitucional de mujeres sobre el VIH (WIHS), que está diseñado para dilucidar la historia natural de la infección por el VIH-1 en mujeres estadounidenses. La participación en DATRI 009 requerirá sangre adicional en la visita programada de WIHS del paciente.
Parte 009a: Se obtendrá el consentimiento de 65 mujeres para permitir que se completen evaluaciones adicionales en su muestra de VCS de reserva y en una muestra de sangre periférica adicional, obtenida específicamente para DATRI 009a durante su visita 009. Se recolectará un tubo CPT adicional de 8 ml de estos pacientes, lo que llevará su volumen de sangre total a 32 ml en su visita programada de WIHS.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Univ of California / San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Estado premenopáusico.
- Útero y cuello uterino intactos.
- Infección por VIH documentada.
- Inscripción actual en un estudio longitudinal multisitio, Estudio interinstitucional sobre el VIH en mujeres (WIHS).
Requerido:
- Terapia antirretroviral estable o nula en el mes anterior al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Medicamentos antimicóticos o antimicrobianos en la vagina.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Medicamentos antimicrobianos o antifúngicos durante las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de espermicida o ducha en las 48 horas previas al ingreso.
Interacción coital durante las 48 horas previas a la visita del estudio, según lo informado por el sujeto y confirmado por un resultado negativo del análisis del líquido seminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Reichelderfer P
- Silla de estudio: Kovacs A
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- DATRI 009
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