HIV 陰性ボランティアに HIV-1 MN rgp120 (別の HIV ワクチン) の有無にかかわらず与えられた HIV-1 LAI gp120 (HIV ワクチン) の安全性と有効性を評価するための研究

AIDS の抗ウイルス療法は最近進歩しましたが、HIV-1 感染症や AIDS の治療法はなく、薬物療法はほとんどの患者にとって費用がかかりすぎます。 世界中で HIV-1 感染と AIDS を予防するための安全で効果的なワクチンの開発は、世界的な優先事項です。 HIV-1 ワクチンの開発における 1 つの有望なアプローチは、HIV-1 抗原を発現するためのベクターとして生ワクチンを利用します。 ライブ ベクター アプローチの潜在的な利点には、ライブ ベクター組換え体が持続的な体液性および細胞性免疫 (特に中和抗体および CD8+ 細胞傷害性 T 細胞活性) を誘導する能力と、比較的低コストの生産が含まれます。 さらに、経口投与された生ベクター組換えワクチンは、関連する粘膜部位で局所的に分泌型 IgA ワクチン特異的抗体の産生を刺激できる可能性があります。

この研究のパート I は、非盲検の用量漸増試験として実施されます。 最初の 5 人の志願者 (グループ A) は、チフス菌 CVD 908-HIV-1 LAI gp 120 (VVG203) の単回経口投与を受けます。 少なくとも 14 日間のフォローアップ中にこれらの志願者に腸チフス様疾患が見られない場合、次の 5 人の患者 (グループ B) は VVG203 の単回投与を受けます。 このより高い用量が十分に許容される場合、すべてのフェーズ I ボランティアの安全性が少なくとも 21 日間評価された時点で、研究のフェーズ II が開始されます。 [修正 11/07/97 による: グループ A と B はそれぞれ 10 人の患者に拡大される.] この研究のパート II は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 ９人の志願者を、経口ＶＶＧ２０３を単独で、またはＭＦ５９（ＳＦ）中のＨＩＶ－１ ＳＦ－２ ｒｇｐ１２０（ＳＦ）を筋肉内投与して順次投与する各治療群に無作為化する。 [修正 11/07/97 に従って: 無作為化は、VVG 203 のみ、またはミョウバン (MN) 中の HIV-1 MN rgp120 と連続して行われます。] 各 9 人のコホート内で合計 3 回のワクチン接種が行われ、1 人のボランティアがコントロールとして機能し、VVG203 ではなく重炭酸ナトリウム緩衝液または SF ではなくワクチン プラセボを受け取ります。 グループ C は、月 0 に VVG を受け取り、月 2 と 6 に SF を受け取ります。 グループ D は、0、2、および 6 か月目に VVG を受け取ります。 グループ E は 0 か月目と 2 か月目に SF を受け、6 か月目に VVG を受けます。