Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van hiv-1 LAI gp120 (een hiv-vaccin) gegeven met of zonder hiv-1 MN rgp120 (een ander hiv-vaccin) aan hiv-negatieve vrijwilligers

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van oraal toegediende levende verzwakte recombinante salmonella typhi CVD 908 Delta-asd (pW57-asd+) die hiv-1 tot expressie brengt LAI gp120 (VVG 203) en parenteraal toegediend hiv-1 MN rgp120 in aluin in hiv-1- Niet-geïnfecteerde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het geven van een nieuw oraal hiv-vaccin aan gezonde vrijwilligers dat in een bacteriële cel is ingebouwd. Dit orale vaccin (HIV-1 LAI gp120) wordt gegeven met of zonder een ander geïnjecteerd HIV-vaccin (HIV-1 MN rgp120).

Vaccins zijn preparaten die in het lichaam worden ingebracht om infectie te voorkomen of weerstand tegen infectie te creëren. Deze studie onderzoekt een nieuw oraal vaccin om te zien of het het vermogen van het immuunsysteem om het hiv-virus te bestrijden kan verbeteren wanneer het alleen of met een ander geïnjecteerd vaccin wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er recente vorderingen zijn gemaakt in antivirale therapie voor aids, is er geen remedie voor hiv-1-infectie of aids en is medicamenteuze therapie te duur voor de meeste getroffen bevolkingsgroepen. De ontwikkeling van veilige, effectieve vaccins om hiv-1-infectie en aids wereldwijd te voorkomen, is een wereldwijde prioriteit. Een veelbelovende benadering bij de ontwikkeling van HIV-1-vaccins maakt gebruik van levende vaccins als vectoren om HIV-1-antigenen tot expressie te brengen. De potentiële voordelen van de levende vectorbenadering omvatten het vermogen van levende vectorrecombinanten om langdurige humorale en celgemedieerde immuniteit te induceren (met name neutraliserende antilichaam- en CD8+ cytotoxische T-celactiviteit) en de relatief lage productiekosten. Bovendien kunnen oraal toegediende levende vector-recombinante vaccins de productie van secretoire IgA-vaccinspecifieke antilichamen lokaal op relevante mucosale plaatsen stimuleren.

Deel I van deze studie wordt uitgevoerd als een open-label dosis-escalatiestudie. De eerste 5 vrijwilligers (Groep A) krijgen een enkelvoudige orale dosis van Salmonella typhi CVD 908-HIV-1 LAI gp 120 (VVG203). Als bij deze vrijwilligers gedurende ten minste 14 dagen follow-up geen tyfusachtige ziekte wordt waargenomen, krijgen de volgende 5 patiënten (groep B) een enkele dosis VVG203. Als deze hogere dosis goed wordt verdragen, wordt Fase II van de studie gestart zodra alle Fase I-vrijwilligers gedurende ten minste 21 dagen op veiligheid zijn beoordeeld. [VOLGENS AMENDEMENT 11/07/97: Groepen A en B worden uitgebreid tot elk 10 patiënten.] Deel II van deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Negen vrijwilligers worden gerandomiseerd naar elk van de behandelingsgroepen, met alleen orale VVG203 of achtereenvolgens met HIV-1 SF-2 rgp 120 in MF59 (SF) intramusculair toegediend. [VOLGENS AMENDEMENT 11/07/97: Randomisatie is naar VVG 203 alleen of opeenvolgend met HIV-1 MN rgp120 in aluin (MN).] In elk cohort van 9 personen worden in totaal 3 vaccinaties toegediend, 1 vrijwilliger dient als controle en krijgt een natriumbicarbonaatbuffer in plaats van VVG203 of een vaccin-placebo in plaats van SF. Groep C ontvangt VVG op maand 0 en SF op maand 2 en 6. Groep D ontvangt VVG in maand 0, 2 en 6. Groep E ontvangt SF in maand 0 en 2 en VVG in maand 6. [VOLGENS AMENDEMENT 11/07/97: MN wordt gegeven in plaats van SF in alle groepen C, D en E.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • JHU AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Zijn 18-50 jaar oud.
  • HIV-negatief zijn.
  • Zijn gezond en hebben een normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Stem ermee in om gedurende 1 maand vóór en tijdens het onderzoek onthouding of het gebruik van effectieve anticonceptie te oefenen.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Een voorgeschiedenis hebben van immuundeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
  • Immunosuppressiva, bloedproducten, proefgeneesmiddelen, immunoglobulinen of een hiv- of tyfusvaccin hebben gekregen.
  • Heb een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
  • Eerdere zelfmoordpogingen hebben gehad of een psychiatrische aandoening of werkverplichtingen hebben waardoor u de studie niet kunt voltooien.
  • Een voorgeschiedenis hebben van kanker (tenzij de kanker met succes is genezen), galblaasaandoening, tyfus, migraine of andere ernstige hoofdpijn, hartklepdefecten of aangeboren hartaandoening.
  • Heb actieve syfilis of tuberculose.
  • Allergisch zijn voor bepaalde medicijnen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Huishoudelijk contact hebben met baby's of personen die zwanger, immunodeficiënt of HIV-positief zijn.
  • Zijn niet beschikbaar gedurende 12 maanden follow-up.
  • Heb hepatitis B.
  • Een voorgeschiedenis hebben van injectiedrugsgebruik binnen 12 maanden na inschrijving of seksueel gedrag met een hoger of middelmatig risico hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: M Clements
  • Studie stoel: D Schwartz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 028
  • 10578 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren