Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da HIV-1 LAI gp120 (uma vacina contra o HIV) administrada com ou sem HIV-1 MN rgp120 (outra vacina contra o HIV) a voluntários HIV negativos

Embora avanços recentes tenham sido feitos na terapia antiviral para AIDS, não há cura para infecção por HIV-1 ou AIDS, e a terapia medicamentosa é muito cara para a maioria das populações afetadas. O desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para prevenir a infecção pelo HIV-1 e a AIDS em todo o mundo é uma prioridade global. Uma abordagem promissora no desenvolvimento de vacinas contra o HIV-1 utiliza vacinas vivas como vetores para expressar antígenos do HIV-1. As vantagens potenciais da abordagem do vetor vivo incluem a capacidade dos recombinantes do vetor vivo de induzir imunidade humoral e mediada por células de longa duração (particularmente anticorpos neutralizantes e atividade de células T citotóxicas CD8+) e o custo relativamente baixo de produção. Além disso, as vacinas recombinantes de vetores vivos administradas por via oral podem ser capazes de estimular a produção de anticorpos específicos da vacina IgA secretora localmente em locais relevantes da mucosa.

A Parte I deste estudo é conduzida como um estudo aberto de escalonamento de dose. Os primeiros 5 voluntários (Grupo A) recebem uma dose oral única de Salmonella typhi CVD 908-HIV-1 LAI gp 120 (VVG203). Se nenhuma doença semelhante à febre tifóide for observada nesses voluntários durante pelo menos 14 dias de acompanhamento, os próximos 5 pacientes (Grupo B) recebem uma dose única de VVG203. Se esta dose mais alta for bem tolerada, a Fase II do estudo é iniciada uma vez que todos os voluntários da Fase I tenham sido avaliados quanto à segurança por pelo menos 21 dias. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 07/11/97: Os grupos A e B são expandidos para 10 pacientes cada.] A Parte II deste estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Nove voluntários são randomizados para cada um dos grupos de tratamento, com VVG203 oral administrado sozinho ou sequencialmente com HIV-1 SF-2 rgp 120 em MF59 (SF) administrado por via intramuscular. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 11/07/97: A randomização é para VVG 203 sozinho ou sequencialmente com HIV-1 MN rgp120 em alúmen (MN).] Um total de 3 vacinações são administradas em cada coorte de 9 pessoas, 1 voluntário serve como controle e recebe um tampão de bicarbonato de sódio em vez de VVG203 ou um placebo de vacina em vez de SF. O grupo C recebe VVG no mês 0 e SF nos meses 2 e 6. O grupo D recebe VVG nos meses 0, 2 e 6. O Grupo E recebe SF nos Meses 0 e 2 e VVG no Mês 6. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 07/11/97: MN é dado no lugar de SF em todos os Grupos C, D e E.]