HIV 음성 지원자에게 HIV-1 MN rgp120(또 다른 HIV 백신)을 투여하거나 투여하지 않은 HIV-1 LAI gp120(HIV 백신)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 HIV-1 감염이나 AIDS에 대한 치료법은 없으며 약물 요법은 대부분의 영향을 받는 인구에게 너무 비쌉니다. 전 세계적으로 HIV-1 감염과 AIDS를 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신의 개발이 전 세계적으로 우선 순위입니다. HIV-1 백신의 개발에서 한 가지 유망한 접근법은 HIV-1 항원을 발현하기 위한 벡터로서 생백신을 활용합니다. 살아있는 벡터 접근법의 잠재적인 장점은 오래 지속되는 체액 및 세포 매개 면역(특히 중화 항체 및 CD8+ 세포독성 T 세포 활성)을 유도하는 살아있는 벡터 재조합체의 능력과 상대적으로 낮은 생산 비용을 포함합니다. 더욱이, 경구로 투여되는 생벡터 재조합 백신은 관련 점막 부위에서 국소적으로 분비성 IgA 백신 특이적 항체의 생산을 자극할 수 있습니다.

이 연구의 파트 I은 오픈 라벨, 용량 증량 시험으로 수행됩니다. 처음 5명의 지원자(그룹 A)는 Salmonella typhi CVD 908-HIV-1 LAI gp 120(VVG203)의 단일 경구 투여를 받습니다. 최소 14일의 후속 조치 동안 이들 지원자에게서 장티푸스 유사 질병이 보이지 않으면 다음 5명의 환자(그룹 B)는 VVG203의 단일 용량을 투여받습니다. 이 고용량의 내약성이 양호하면 모든 임상 1상 지원자가 최소 21일 동안 안전성을 평가받은 후 임상 2상이 시작됩니다. [수정 11/07/97에 따라: 그룹 A와 B는 각각 10명의 환자로 확장됩니다.] 이 연구의 파트 II는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 9명의 지원자를 각각의 치료 그룹으로 무작위화하여 경구 VVG203을 단독으로 또는 순차적으로 MF59(SF)의 HIV-1 SF-2 rgp 120을 근육 내로 투여했습니다. [개정 11/07/97에 따라: VVG 203 단독으로 또는 명반(MN)에서 HIV-1 MN rgp120과 순차적으로 무작위 배정됩니다.] 각 9인 코호트 내에서 총 3회의 백신 접종을 시행하고, 지원자 1명은 대조군 역할을 하며 VVG203 대신 중탄산나트륨 완충제를 받거나 SF 대신 백신 위약을 받습니다. 그룹 C는 0개월에 VVG를, 2개월과 6개월에 SF를 받습니다. 그룹 D는 0, 2, 6개월에 VVG를 받습니다. 그룹 E는 0월과 2월에 SF를 받고 6월에 VVG를 받습니다.