一项评估 HIV-1 LAI gp120（一种 HIV 疫苗）给予或不给予 HIV-1 MN rgp120（另一种 HIV 疫苗）对 HIV 阴性志愿者的安全性和有效性的研究

尽管最近在艾滋病的抗病毒治疗方面取得了进展，但无法治愈 HIV-1 感染或艾滋病，而且药物治疗对于大多数受影响的人群来说过于昂贵。 开发安全、有效的疫苗以在全球范围内预防 HIV-1 感染和艾滋病是一项全球优先事项。 开发 HIV-1 疫苗的一种有前途的方法是利用活疫苗作为表达 HIV-1 抗原的载体。 活载体方法的潜在优势包括活载体重组体能够诱导持久的体液免疫和细胞免疫（特别是中和抗体和 CD8+ 细胞毒性 T 细胞活性）以及相对较低的生产成本。 此外，口服的活载体重组疫苗可能能够刺激相关粘膜部位局部分泌性 IgA 疫苗特异性抗体的产生。

本研究的第一部分是作为开放标签、剂量递增试验进行的。 前 5 名志愿者（A 组）接受单剂口服伤寒沙门氏菌 CVD 908-HIV-1 LAI gp 120 (VVG203)。 如果在至少 14 天的随访期间未在这些志愿者中发现伤寒样疾病，则接下来的 5 名患者（B 组）接受单剂 VVG203。 如果这种较高剂量的耐受性良好，则在对所有 I 期志愿者进行至少 21 天的安全性评估后，将启动 II 期研究。 [根据 2097 年 11 月 7 日的修正案：A 组和 B 组分别扩大到 10 名患者。] 本研究的第二部分是一项随机、安慰剂对照、双盲试验。 九名志愿者被随机分配到每个治疗组，单独口服 VVG203 或依次肌肉注射 MF59 (SF) 中的 HIV-1 SF-2 rgp 120。 [根据 2097 年 11 月 7 日修正案：随机化为 VVG 203 单独或序贯与明矾 (MN) 中的 HIV-1 MN rgp120。] 每个 9 人队列中总共接种 3 次疫苗，1 名志愿者作为对照，接受碳酸氢钠缓冲液而不是 VVG203 或疫苗安慰剂而不是 SF。 C 组在第 0 个月收到 VVG，在第 2 个月和第 6 个月收到 SF。 D 组在第 0、2 和 6 个月接受 VVG。 E 组在第 0 个月和第 2 个月收到 SF，在第 6 个月收到 VVG。[根据 2097 年 11 月 7 日的修正案：MN 代替所有 C、D 和 E 组中的 SF。]