Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HIV-1 LAI gp120 (en HIV-vaccine) givet med eller uden HIV-1 MN rgp120 (endnu en HIV-vaccine) til HIV-negative frivillige

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med oralt administreret levende svækket rekombinant Salmonella Typhi CVD 908 Delta-asd (pW57-asd+), der udtrykker HIV-1 LAI gp120 (VVG 203) og parenteralt administreret HIV-1 MN rgp120 i HIV-1-alum Uinficerede frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at give raske frivillige en ny oral HIV-vaccine, som er blevet inkorporeret i en bakteriecelle. Denne orale vaccine (HIV-1 LAI gp120) vil blive givet med eller uden en anden injiceret HIV-vaccine (HIV-1 MN rgp120).

Vacciner er præparater, der indføres i kroppen for at forsøge at forhindre infektion eller skabe modstand mod infektion. Denne undersøgelse undersøger en ny oral vaccine for at se, om den kan forbedre immunsystemets evne til at bekæmpe HIV-virus, når den gives alene eller sammen med en anden injiceret vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er gjort nylige fremskridt inden for antiviral behandling af AIDS, er der ingen kur mod HIV-1-infektion eller AIDS, og lægemiddelbehandling er for dyr for de fleste berørte befolkningsgrupper. Udviklingen af ​​sikre, effektive vacciner til at forhindre HIV-1-infektion og AIDS på verdensplan er en global prioritet. En lovende tilgang i udviklingen af ​​HIV-1-vacciner anvender levende vacciner som vektorer til at udtrykke HIV-1-antigener. De potentielle fordele ved den levende vektor-tilgang omfatter levende vektor-rekombinanters evne til at inducere langvarig humoral og cellemedieret immunitet (især neutraliserende antistof og CD8+ cytotoksisk T-celleaktivitet) og de relativt lave produktionsomkostninger. Desuden kan levende vektor-rekombinante vacciner administreret oralt være i stand til at stimulere produktionen af ​​sekretoriske IgA-vaccinespecifikke antistoffer lokalt på relevante slimhindesteder.

Del I af denne undersøgelse er udført som et åbent, dosis-eskaleringsforsøg. De første 5 frivillige (Gruppe A) modtager en enkelt oral dosis Salmonella typhi CVD 908-HIV-1 LAI gp 120 (VVG203). Hvis der ikke ses nogen tyfus-lignende sygdom hos disse frivillige i løbet af mindst 14 dages opfølgning, får de næste 5 patienter (Gruppe B) en enkelt dosis VVG203. Hvis denne højere dosis tolereres godt, påbegyndes fase II af studiet, når alle fase I-frivillige er blevet vurderet for sikkerhed i mindst 21 dage. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/07/97: Gruppe A og B udvides til hver 10 patienter.] Del II af denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg. Ni frivillige er randomiseret til hver af behandlingsgrupperne, med oral VVG203 givet alene eller sekventielt med HIV-1 SF-2 rgp 120 i MF59 (SF) givet intramuskulært. [SOM PR. ÆNDRING 11/07/97: Randomisering er til VVG 203 alene eller sekventielt med HIV-1 MN rgp120 i alun (MN).] I alt 3 vaccinationer administreres inden for hver 9-personers kohorte, 1 frivillig tjener som kontrol og modtager en natriumbicarbonatbuffer i stedet for VVG203 eller en vaccine placebo i stedet for SF. Gruppe C modtager VVG i måned 0 og SF i måned 2 og 6. Gruppe D modtager VVG i måned 0, 2 og 6. Gruppe E modtager SF i måned 0 og 2 og VVG i måned 6. [SOM PR. ÆNDRING 11/07/97: MN er givet i stedet for SF i alle gruppe C, D og E.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • JHU AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er 18-50 år.
  • Er HIV-negative.
  • Er sunde og har en normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Aftal at praktisere afholdenhed eller brug af effektiv prævention i 1 måned før og under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en historie med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Har modtaget immunsuppressiv medicin, blodprodukter, forsøgsmedicin, immunglobuliner eller en HIV- eller tyfusvaccine.
  • Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
  • Har tidligere haft selvmordsforsøg eller har en psykiatrisk tilstand eller jobforpligtelser, som ville forhindre dig i at gennemføre undersøgelsen.
  • Har en historie med kræft (medmindre kræften er blevet helbredt), galdeblæresygdom, tyfus, migræne eller anden alvorlig hovedpine, hjerteklapdefekter eller medfødt hjertesygdom.
  • Har aktiv syfilis eller tuberkulose.
  • Er allergisk over for visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.
  • Hav husholdningskontakt med spædbørn eller personer, der er gravide, immundefekte eller HIV-positive.
  • Er utilgængelige i 12 måneders opfølgning.
  • Har hepatitis B.
  • Har en historie med injektionsstofbrug inden for 12 måneder efter tilmelding eller har højere eller mellemrisiko seksuel adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: M Clements
  • Studiestol: D Schwartz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 028
  • 10578 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Aluminiumhydroxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner