En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HIV-1 LAI gp120 (en HIV-vaksine) gitt med eller uten HIV-1 MN rgp120 (en annen HIV-vaksine) til HIV-negative frivillige

Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi for AIDS, finnes det ingen kur for HIV-1-infeksjon eller AIDS, og medikamentell behandling er for dyrt for de fleste berørte populasjoner. Utvikling av sikre, effektive vaksiner for å forhindre HIV-1-infeksjon og AIDS over hele verden er en global prioritet. En lovende tilnærming i utviklingen av HIV-1-vaksiner bruker levende vaksiner som vektorer for å uttrykke HIV-1-antigener. De potensielle fordelene med levende vektortilnærmingen inkluderer evnen til levende vektorrekombinanter til å indusere langvarig humoral og cellemediert immunitet (spesielt nøytraliserende antistoff og CD8+ cytotoksisk T-celleaktivitet) og de relativt lave produksjonskostnadene. Videre kan levende vektor-rekombinante vaksiner administrert oralt være i stand til å stimulere produksjonen av sekretoriske IgA-vaksinespesifikke antistoffer lokalt på relevante slimhinnesteder.

Del I av denne studien er utført som en åpen, doseøkningsstudie. De første 5 frivillige (gruppe A) får en enkelt oral dose av Salmonella typhi CVD 908-HIV-1 LAI gp 120 (VVG203). Hvis ingen tyfoidfeberlignende sykdom sees hos disse frivillige i løpet av minst 14 dagers oppfølging, får de neste 5 pasientene (gruppe B) en enkeltdose VVG203. Hvis denne høyere dosen tolereres godt, startes fase II av studien når alle fase I-frivillige har blitt vurdert for sikkerhet i minst 21 dager. [SOM PER ENDRING 11/07/97: Gruppe A og B utvides til 10 pasienter hver.] Del II av denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Ni frivillige er randomisert til hver av behandlingsgruppene, med oral VVG203 gitt alene eller sekvensielt med HIV-1 SF-2 rgp 120 i MF59 (SF) gitt intramuskulært. [SOM PER ENDRING 11/07/97: Randomisering er til VVG 203 alene eller sekvensielt med HIV-1 MN rgp120 i alun (MN).] Totalt 3 vaksinasjoner administreres innenfor hver 9-personers kohort, 1 frivillig tjener som kontroll og mottar en natriumbikarbonatbuffer i stedet for VVG203 eller en vaksine placebo i stedet for SF. Gruppe C mottar VVG ved måned 0 og SF ved måned 2 og 6. Gruppe D mottar VVG i månedene 0, 2 og 6. Gruppe E mottar SF ved måned 0 og 2 og VVG ved måned 6. [SOM PER ENDRING 11/07/97: MN er gitt i stedet for SF i alle gruppe C, D og E.]