HIV 感染乳児の成長と栄養に対する高カロリー乳児用ミルクの影響に関する研究
カロリー密度を高めた乳児用調製粉乳と、HIV 感染乳児の成長および栄養状態に対するその効果に関するランダム化二重盲検対照研究
この研究では、市販の粉ミルクと比較して、カロリーが増加した乳児用粉ミルクを生後 6 か月間与えた場合の影響を調べます。 感染した乳児の成長、病気の進行、免疫系、生活の質への影響を調べる予定だ。
乳児の HIV 感染は栄養不足を引き起こすことがよくあります。 人生の早い段階でより多くの栄養を提供することは、母親から HIV に感染した子供の生活の質を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染した乳児の最適な栄養ニーズを満たすためには、栄養介入を早期に開始することが重要です。 早期の栄養介入は、初発 HIV 感染症および/または日和見感染症に対する感受性や重症度を軽減し、周産期に HIV に感染した小児の生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。
[2001 年 8 月 29 日の修正に従って: この研究対象集団は、国内施設および海外施設の乳児で構成されます。] この二重盲検対照研究では、周産期に HIV に曝露された生後 15 日未満の乳児が対象となった [2001 年 8 月 29 日の修正により、研究時点では「生後 15 日未満」は生後 17 日未満に置き換えられました]参加者は、在胎週数（完了週数 37 週未満と完了週数 37 週以上）によって階層化された後、濃縮ミルクまたは標準ミルクのいずれかを 8 週間投与する 2 群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 事前に決定された 8:1 のランダムな割り当てを使用した 8 週間の訪問では、HIV 特異的検査が陰性だった単胎乳児の 89% [修正条項 08/29/01: 国際サイトより] は研究治療を中止され、さらに以下のことが行われます。上。 HIV 特異的検査が陰性だったこれらの単胎乳児の残り 11% は、28 週目まで非盲検標準ミルクによる研究治療を継続します (対照群)。 HIV 特異的検査が陽性の単胎乳児は、盲検部分の研究を継続し、最初に割り当てられた粉ミルクを 28 週目まで投与します。 特定の多胎出産の場合、8 週間の研究訪問時に乳児のいずれかが感染していると判定された場合、その出生からの乳児全員は最初の盲検治療割り当てを 28 週目まで継続します。現時点で感染していると判定された乳児がいない場合、その出生からの乳児全員は、第 28 週まで非盲検標準ミルクによる治験治療を継続します。 28週目まで研究治療を受けるように割り当てられたすべての乳児は、生後12か月まで研究の追跡調査を継続します。 適切なリソースを持つ施設の患者のサブセットは、上腕三頭筋と大腿皮下脂肪の厚さ、周囲長と大腿密度の DEXA スキャンの測定値が評価されるサブスタディに参加します。
研究の種類
介入
入学
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Univ of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Childrens Hosp
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California
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La Jolla、California、アメリカ、920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、900481804
- Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles、California、アメリカ、905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、802181088
- Children's Hosp of Denver
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、060303805
- Connecticut Children's Med Ctr
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale Univ Med School
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard Univ Hosp
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- North Broward Hosp District
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Univ of Florida Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hosp for Children & Women
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
-
Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
- Palm Beach County Health Dept
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Univ of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Med College of Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31901
- The Med Ctr Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ School Of Medicine
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- St Peter's Med Ctr
-
Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore Univ Hosp
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Univ Med College
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Rochester、New York、アメリカ、146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
- Med Univ of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Univ of South Carolina School of Med
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Med College of Virginia
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
-
-
-
Nassau、バハマ
- Princess Margaret Hosp
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-
-
-
-
Belo Horizonte-MG、ブラジル
- Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- Hosp dos Servidores do Estado
-
Rio de Janeiro RJ、ブラジル
- Hosp Univ Clementino Fraga Filho
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-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
Caguas、プエルトリコ、00726
- Caguas Regional Hosp
-
Mayguez、プエルトリコ、00680
- Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
-
Ponce、プエルトリコ、00731
- Ponce Univ Hosp
-
San Juan、プエルトリコ、009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan、プエルトリコ、009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。
- 生後1日から17日までです。 (この研究は変更されました。 当初は生後 1 ～ 15 日の乳児がこの研究の対象でした。)
- 体重は4ポンド以上。
- HIV陽性の母親から生まれました。
- 乳児の食事摂取量を測定し、記録を残す意欲のある介護者を雇ってください。
除外基準
以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。
- 母乳で育てられています。
- 口から栄養を摂ることができない、または生命を脅かす状態を含む、特定の障害がある。
- 成長に影響を与える薬を服用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：James Oleske
- スタディチェア：Harland S Winter
- スタディチェア：Ross McKinney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 247
- 11224 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- PACTG 247
- ACTG 844 Substudy
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