此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高热量婴儿配方奶粉对HIV感染婴儿生长和营养影响的研究

2013年10月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项关于增加热量密度婴儿配方奶粉及其对 HIV 感染婴儿生长和营养状况影响的随机、双盲、对照研究

这项研究检查了在生命的前 6 个月内，与商业配方奶粉相比，卡路里含量更高的婴儿配方奶粉的效果。 它将检查对受感染婴儿的生长、疾病进展、免疫系统和生活质量的影响。

婴儿感染艾滋病毒通常会导致营养不良。 在生命早期提供更多营养可能有助于提高从母亲那里感染艾滋病毒的儿童的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了满足感染 HIV 的婴儿的最佳营养需求，尽早开始营养干预至关重要。 早期营养干预可能有助于降低原发性 HIV 和/或机会性感染的易感性或严重程度，并提高围产期感染 HIV 的儿童的生活质量。

[根据 2001 年 8 月 29 日的修正案：该研究人群将包括来自国内站点和国际站点的婴儿。] 在这项双盲、对照研究中，围产期暴露于 HIV 的婴儿在研究时 [AS PER AMENDMENT 08/29/01：“less than 15 days old”已替换为：less than 17 days old]入组被随机分配到 2 组中的 1 组，在按胎龄分层后接受浓缩配方奶粉或标准配方奶粉 8 周：小于 37 周与大于 37 周。 在使用先前确定的 8:1 随机分配的 8 周访视中，89% 的 HIV 特异性检测呈阴性的单胎婴儿[根据 2001 年 8 月 29 日的修正案：来自国际网站]停止研究治疗并进一步随访-向上。 这些 HIV 特异性检测呈阴性的单胎婴儿中的其他 11% 继续使用开放标签标准配方进行研究治疗，直到第 28 周（对照组）。 HIV 特异性检测呈阳性的单胎婴儿继续进行盲法部分的研究，并在第 28 周之前接受最初指定的配方奶粉。 对于给定的多胞胎，如果在 8 周的研究访视中确定有任何婴儿被感染，则该出生的所有婴儿将继续其最初的盲法治疗分配，直到第 28 周；如果此时确定没有婴儿被感染，则该出生的所有婴儿将继续使用开放标签标准配方奶粉进行研究治疗，直至第 28 周。 所有分配到第 28 周接受研究治疗的婴儿将继续研究随访直至 12 个月大。 具有适当资源的站点的一部分患者将参与子研究，其中评估三头肌和大腿皮褶厚度和周长的测量值以及大腿密度 DEXA 扫描。

研究类型

介入性

注册

2400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴哈马
      • Nassau、巴哈马
        • Princess Margaret Hosp
  • 巴西
      • Belo Horizonte-MG、巴西
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ、巴西
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas、波多黎各、00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez、波多黎各、00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan、波多黎各、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla、California、美国、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach、Florida、美国、33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore、Maryland、美国、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick、New Jersey、美国、089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester、New York、美国、146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook、New York、美国、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果儿童符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 1 到 17 天大。 （这项研究已经改变。 最初，1 至 15 天大的婴儿有资格参加这项研究。）
  • 体重 4 磅或更多。
  • 出生于 HIV 阳性的母亲。
  • 让看护人愿意测量并记录婴儿的食物摄入量。

排除标准

如果儿童符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：

  • 是母乳喂养的。
  • 患有某些疾病，包括无法经口进食或危及生命的疾病。
  • 服用影响生长的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：James Oleske
  • 学习椅：Harland S Winter
  • 学习椅：Ross McKinney

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月4日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 247
  • 11224 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

婴幼儿配方奶粉的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Suriname

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅