Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wysokokalorycznej mieszanki mlecznej dla niemowląt na wzrost i odżywianie niemowląt zakażonych wirusem HIV

4 października 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mleka modyfikowanego dla niemowląt o zwiększonej gęstości kalorycznej i jego wpływu na wzrost i stan odżywienia niemowląt zakażonych wirusem HIV

W badaniu tym zbadano wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego zwiększoną ilość kalorii w porównaniu z preparatami komercyjnymi, gdy jest ono podawane w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia. Zbadany zostanie wpływ na wzrost, postęp choroby, układ odpornościowy i jakość życia zakażonych niemowląt.

Zakażenie wirusem HIV u niemowląt często prowadzi do niedoborów żywieniowych. Zapewnienie zwiększonego odżywiania na wczesnym etapie życia może poprawić jakość życia dzieci, które zaraziły się wirusem HIV od swoich matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zaspokojenia optymalnych potrzeb żywieniowych niemowląt zakażonych wirusem HIV niezwykle ważne jest wczesne rozpoczęcie interwencji żywieniowej. Wczesna interwencja żywieniowa może pomóc zmniejszyć podatność lub nasilenie pierwotnego zakażenia wirusem HIV i/lub zakażeń oportunistycznych oraz poprawić jakość życia dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym.

[ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/29/01: Ta badana populacja będzie składać się z niemowląt z ośrodków krajowych i międzynarodowych.] W tym kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą niemowlęta narażone na kontakt z wirusem HIV w okresie okołoporodowym w wieku poniżej 15 dni [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/29/01: „mniej niż 15 dni” zostało zastąpione: „mniej niż 17 dni”] w czasie badania zostały losowo przydzielone do 1 z 2 ramion, które otrzymywały skoncentrowaną lub standardową formułę przez 8 tygodni po stratyfikacji według wieku ciążowego: mniej niż 37 w porównaniu z ponad 37 ukończonymi tygodniami. Podczas 8-tygodniowej wizyty przy użyciu wcześniej ustalonej losowej alokacji 8:1, 89% pojedynczych niemowląt [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/29/01: z ośrodków międzynarodowych] z negatywnymi testami swoistymi dla wirusa HIV zostaje przerwane z badania i poddawane dalszym badaniom w górę. Pozostałe 11 procent tych pojedynczych niemowląt z negatywnymi testami swoistymi dla wirusa HIV kontynuuje leczenie w ramach badania z użyciem standardowej formuły otwartej do 28. tygodnia (grupa kontrolna). Pojedyncze niemowlęta z pozytywnym testem swoistym dla wirusa HIV kontynuują zaślepioną część badania i otrzymują mleko modyfikowane zgodnie z pierwotnym przydziałem do 28. tygodnia. W przypadku danego porodu mnogiego, jeśli podczas 8-tygodniowej wizyty w ramach badania stwierdzono, że którekolwiek z niemowląt jest zakażone, wszystkie niemowlęta z tego porodu kontynuują swoje początkowe zaślepione leczenie do 28. tygodnia; jeśli w tym czasie nie zostanie stwierdzone, że żadne z niemowląt nie jest zakażone, wszystkie niemowlęta od tego urodzenia kontynuują leczenie w ramach badania standardową mieszanką otwartą w ramach otwartej próby do tygodnia 28. Wszystkie niemowlęta przydzielone do leczenia w ramach badania do 28. tygodnia kontynuują obserwację w ramach badania do 12. miesiąca życia. Podgrupa pacjentów w ośrodkach dysponujących odpowiednimi zasobami weźmie udział w badaniu podrzędnym, w którym oceniane są pomiary grubości i obwodu mięśnia trójgłowego uda i fałdu skórnego oraz skany DEXA gęstości uda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • Princess Margaret Hosp
  • Brazylia
      • Belo Horizonte-MG, Brazylia
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brazylia
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Portoryko, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 1 do 17 dni. (To badanie zostało zmienione. Pierwotnie do tego badania kwalifikowały się niemowlęta w wieku od 1 do 15 dni).
  • Ważyć 4 lub więcej funtów.
  • Urodzili się z matki zakażonej wirusem HIV.
  • Poproś opiekuna, który chce mierzyć i prowadzić rejestr spożycia pokarmu przez niemowlę.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są karmione piersią.
  • Mają pewne zaburzenia, w tym niezdolność do karmienia ustami lub stan zagrażający życiu.
  • Weź leki, które wpływają na wzrost.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Oleske
  • Krzesło do nauki: Harland S Winter
  • Krzesło do nauki: Ross McKinney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 247
  • 11224 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj