Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu vysokokalorické kojenecké výživy na růst a výživu kojenců infikovaných HIV

4. října 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie kojenecké výživy se zvýšenou kalorickou hustotou a jejího vlivu na růst a stav výživy u kojenců infikovaných HIV

Tato studie zkoumá účinky kojenecké výživy obsahující zvýšené kalorie ve srovnání s komerčními mléčnými výrobky při podávání během prvních 6 měsíců života. Bude zkoumat účinky na růst, průběh onemocnění, imunitní systém a kvalitu života infikovaných kojenců.

Onemocnění HIV u kojenců často vede k nutričním deficitům. Poskytování zvýšené výživy v raném věku může pomoci kvalitě života dětí, které se nakazily HIV od svých matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byly splněny optimální nutriční potřeby kojenců infikovaných HIV, je zásadní, aby nutriční intervence začala včas. Včasná nutriční intervence může pomoci snížit náchylnost nebo závažnost primárního HIV a/nebo oportunních infekcí a zvýšit kvalitu života dětí perinatálně infikovaných HIV.

[PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 29. 8. 2001: Tato studovaná populace se bude skládat z kojenců z domácích a mezinárodních míst.] V této dvojitě zaslepené, kontrolované studii perinatálně vystaveni HIV kojenci mladší 15 dnů [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 08/29/01: "méně než 15 dnů staré" bylo nahrazeno: méně než 17 dnů staré] v době studie vstupy jsou randomizovány do 1 ze 2 ramen, aby dostávaly buď koncentrovanou formuli nebo standardní formuli po dobu 8 týdnů po stratifikaci podle gestačního věku: méně než 37 oproti více než 37 dokončeným týdnům. Při 8týdenní návštěvě s použitím předem stanoveného náhodného rozdělení 8:1 bylo 89 % jednorozených kojenců [PODLE DODATKU 29. 8. 2001: z mezinárodních míst] s negativními testy na HIV přerušeno ze studijní léčby a dále sledováno. nahoru. Zbývajících 11 procent těchto ojedinělých dětí s negativními HIV-specifickými testy pokračuje ve studijní léčbě otevřenou standardní výživou až do 28. týdne (kontrolní skupina). Jednorození kojenci s pozitivními HIV-specifickými testy pokračují v zaslepené části studie a dostávají umělé mléko, jak bylo původně přiděleno, až do týdne 28. U daného vícečetného porodu, pokud se u některého z kojenců během 8týdenní studijní návštěvy zjistí, že je infikováno, budou všichni kojenci z tohoto porodu pokračovat ve svém počátečním zaslepeném léčebném zařazení až do týdne 28; pokud se u žádného z kojenců v tuto chvíli nezjistí, že je infikováno, všichni kojenci od tohoto narození pokračují ve studijní léčbě otevřenou standardní výživou až do 28. týdne. Všichni kojenci přiřazení k léčbě ve studii do 28. týdne pokračují ve sledování studie až do věku 12 měsíců. Podskupina pacientů na místech s odpovídajícími zdroji se zúčastní dílčí studie, ve které se hodnotí měření tloušťky a obvodu tricepsu a kožní řasy stehna a skeny DEXA hustoty stehen.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • Princess Margaret Hosp
  • Brazílie
      • Belo Horizonte-MG, Brazílie
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brazílie
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Portoriko, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Jsou staré 1 až 17 dní. (Tato studie byla změněna. Původně byli pro tuto studii způsobilí kojenci ve věku 1 až 15 dní.)
  • Vážit 4 nebo více liber.
  • Narodili se HIV pozitivní matce.
  • Mít pečovatele ochotného měřit a vést záznamy o příjmu potravy kojence.

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Jsou kojené.
  • Mít určité poruchy, včetně neschopnosti krmit ústy nebo život ohrožující stav.
  • Užívejte léky, které ovlivňují růst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Oleske
  • Studijní židle: Harland S Winter
  • Studijní židle: Ross McKinney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 247
  • 11224 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit