Un estudio sobre el efecto de la fórmula infantil alta en calorías sobre el crecimiento y la nutrición en bebés infectados con VIH
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de una fórmula infantil con mayor densidad calórica y su efecto sobre el crecimiento y el estado nutricional en lactantes infectados con VIH
Este estudio examina los efectos de una fórmula infantil que contiene más calorías, en comparación con las fórmulas comerciales, cuando se administra durante los primeros 6 meses de vida. Examinará los efectos sobre el crecimiento, el progreso de la enfermedad, el sistema inmunológico y la calidad de vida de los bebés infectados.
La enfermedad del VIH en los bebés a menudo conduce a deficiencias nutricionales. Proporcionar una mayor nutrición en una etapa temprana de sus vidas puede mejorar la calidad de vida de los niños que contraen el VIH de sus madres.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para satisfacer las necesidades nutricionales óptimas de los bebés infectados por el VIH, es fundamental que la intervención nutricional comience temprano. La intervención nutricional temprana puede ayudar a reducir la susceptibilidad o la gravedad del VIH primario y/o las infecciones oportunistas y mejorar la calidad de vida de los niños con infección perinatal por el VIH.
[SEGÚN LA ENMIENDA 29/08/01: Esta población de estudio consistirá en bebés de sitios nacionales e internacionales.] En este estudio controlado, doble ciego, bebés expuestos perinatalmente al VIH de menos de 15 días [SEGÚN LA ENMIENDA 29/08/01: "menos de 15 días" se reemplazó por: menos de 17 días] en el momento del estudio se asignan al azar a 1 de 2 brazos para recibir fórmula concentrada o fórmula estándar durante 8 semanas después de estratificarse por edad gestacional: menos de 37 versus más de 37 semanas completas. En la visita de 8 semanas utilizando una asignación aleatoria 8:1 previamente determinada, el 89 % de los bebés únicos [SEGÚN LA ENMIENDA 29/08/01: de sitios internacionales] con pruebas específicas de VIH negativas interrumpen el tratamiento del estudio y se les da seguimiento adicional. arriba. El otro 11 por ciento de estos bebés únicos con pruebas específicas de VIH negativas continúan el tratamiento del estudio con fórmula estándar abierta hasta la semana 28 (grupo de control). Los bebés únicos con pruebas específicas de VIH positivas continúan en la parte ciega del estudio y reciben fórmula como se asignó inicialmente hasta la semana 28. Para un parto múltiple dado, si se determina que alguno de los bebés en la visita de estudio de 8 semanas está infectado, todos los bebés de ese nacimiento continúan con su asignación de tratamiento ciego inicial hasta la semana 28; si se determina que ninguno de los bebés está infectado en este momento, todos los bebés desde ese nacimiento continúan el tratamiento del estudio con fórmula estándar abierta hasta la semana 28. Todos los bebés asignados para recibir el tratamiento del estudio hasta la semana 28 continúan con el seguimiento del estudio hasta los 12 meses de edad. Un subconjunto de pacientes en sitios con los recursos apropiados participará en un subestudio en el que se evalúan las mediciones del grosor y la circunferencia del pliegue cutáneo del tríceps y el muslo y las exploraciones DEXA de la densidad del muslo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nassau, Bahamas
- Princess Margaret Hosp
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Belo Horizonte-MG, Brasil
- Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hosp dos Servidores do Estado
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Rio de Janeiro RJ, Brasil
- Hosp Univ Clementino Fraga Filho
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Univ of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
- Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Children's Hosp of Denver
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
- Connecticut Children's Med Ctr
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
- North Broward Hosp District
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Univ of Florida Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hosp for Children & Women
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
-
Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
- Palm Beach County Health Dept
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ of South Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Med College of Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- The Med Ctr Inc
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School Of Medicine
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- St Peter's Med Ctr
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY - Brooklyn
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Univ of South Carolina School of Med
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Med College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Caguas Regional Hosp
-
Mayguez, Puerto Rico, 00680
- Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Ponce Univ Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tienen de 1 a 17 días. (Este estudio ha sido modificado. Originalmente, los bebés de 1 a 15 días de edad eran elegibles para este estudio).
- Pesar 4 o más libras.
- Nacieron de una madre VIH positiva.
- Tener un cuidador dispuesto a medir y mantener registros de la ingesta de alimentos del bebé.
Criterio de exclusión
Los niños no serán elegibles para este estudio si:
- Son amamantados.
- Tiene ciertos trastornos, incluida la incapacidad para alimentarse por la boca, o una afección potencialmente mortal.
- Toma medicamentos que afecten el crecimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James Oleske
- Silla de estudio: Harland S Winter
- Silla de estudio: Ross McKinney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 247
- 11224 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- PACTG 247
- ACTG 844 Substudy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .