Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av spädbarnsformel med högt kaloriinnehåll på tillväxt och näring hos HIV-infekterade spädbarn

4 oktober 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av en modersmjölksersättning med ökad kaloridensitet och dess effekt på tillväxt och näringsstatus hos HIV-infekterade spädbarn

Denna studie undersöker effekterna av en modersmjölksersättning som innehåller ökade kalorier, jämfört med kommersiella modersmjölksersättningar, när de ges under de första sex månaderna av livet. Den kommer att undersöka effekter på tillväxt, sjukdomsframsteg, immunförsvar och livskvalitet hos infekterade spädbarn.

HIV-sjukdom hos spädbarn leder ofta till näringsbrister. Att ge ökad näring tidigt i livet kan bidra till livskvaliteten för barn som drabbas av hiv från sina mödrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Läkemedel: Modersmjölksersättning

Detaljerad beskrivning

För att tillgodose de optimala näringsbehoven hos hiv-smittade spädbarn, är det avgörande att näringsinsatser börjar tidigt. Tidig näringsintervention kan bidra till att minska känsligheten för eller svårighetsgraden av primära hiv- och/eller opportunistiska infektioner och öka livskvaliteten för barn som är perinatalt infekterade med hiv.

[ENLIGT ÄNDRING 01/08/29: Denna studiepopulation kommer att bestå av spädbarn från inhemska platser och internationella platser.] I denna dubbelblinda, kontrollerade studie har perinatalt HIV-exponerade spädbarn yngre än 15 dagar [ENLIGT ÄNDRING 01/08/29: "mindre än 15 dagar gamla" ersatts med: mindre än 17 dagar gamla] vid tidpunkten för studien inträde randomiseras till 1 av 2 armar för att få antingen koncentrerad formel eller standardformulering i 8 veckor efter att ha stratifierats efter graviditetsålder: mindre än 37 jämfört med mer än 37 avslutade veckor. Vid det 8 veckor långa besöket med en tidigare fastställd slumpmässig tilldelning i förhållandet 8:1 avbröts 89 % av singelbarn [ENLIGT ÄNDRING 01/08/29: från internationella platser] med negativa hiv-specifika tester från studiebehandlingen och följer ytterligare- upp. De övriga 11 procenten av dessa singelbarn med negativa HIV-specifika tester fortsätter studiebehandlingen med öppen standardformulering fram till vecka 28 (kontrollgrupp). Enstaka spädbarn med positiva HIV-specifika tester fortsätter på den blindade delen av studien och får modermjölksersättning som ursprungligen tilldelats fram till vecka 28. För en given flerbarnsfödsel, om något av spädbarnen vid det åtta veckor långa studiebesöket fastställs vara infekterade, fortsätter alla spädbarn från den födseln sin initiala blinda behandlingsuppgift fram till vecka 28; om inget av spädbarnen är fast beslutna att vara infekterade vid denna tidpunkt, fortsätter alla spädbarn från den födseln studiebehandlingen med öppen standardformulering fram till vecka 28. Alla spädbarn som tilldelats studiebehandling till och med vecka 28 fortsätter studieuppföljningen till 12 månaders ålder. En delmängd av patienter på platser med lämpliga resurser kommer att delta i en delstudie där mätningar av triceps och lår hudveck tjocklek och omkrets och lår densitet DEXA skanningar utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

2400

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bahamas
- - Nassau, Bahamas
    - Princess Margaret Hosp
Brasilien
- - Belo Horizonte-MG, Brasilien
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Hosp dos Servidores do Estado
  - Rio de Janeiro RJ, Brasilien
    - Hosp Univ Clementino Fraga Filho
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
    - Univ of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Arnold Palmer Hosp for Children & Women
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
    - Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
  - Riviera Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington Univ School Of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    - St Peter's Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    - Univ of South Carolina School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - Caguas, Puerto Rico, 00726
    - Caguas Regional Hosp
  - Mayguez, Puerto Rico, 00680
    - Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
  - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Barn kan vara berättigade till denna studie om de:

Är 1 till 17 dagar gamla. (Denna studie har ändrats. Ursprungligen var spädbarn 1 till 15 dagar gamla kvalificerade för denna studie.)
Väg 4 eller mer pounds.
Föddes till en HIV-positiv mamma.
Ha en vårdgivare som är villig att mäta och föra register över spädbarns matintag.

Exklusions kriterier

Barn kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

Ammas.
Har vissa störningar, inklusive oförmåga att äta genom munnen, eller ett livshotande tillstånd.
Ta medicin som påverkar tillväxten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Studiestol: James Oleske
Studiestol: Harland S Winter
Studiestol: Ross McKinney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 247
11224 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
PACTG 247
ACTG 844 Substudy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .